Procedura di Fontan: secondo nuovi studi rivaroxaban è efficace quanto l’acido acetilsalicilico nella prevenzione degli eventi trombotici
Nei pazienti pediatrici sottoposti alla procedura di Fontan, quelli assegnati a rivaroxaban avevano tassi numericamente più bassi ma statisticamente simili di eventi trombotici rispetto a quelli assegnati all’acido acetilsalicilico, secondo i risultati dello studio UNIVERSE, pubblicati online sul “Journal of American Heart Association”.
«La procedura di Fontan viene eseguita per i pazienti che hanno una cardiopatia funzionale a singolo ventricolo, che è una delle forme più gravi di cardiopatia congenita» ricordano gli autori, guidati da Brian W. McCrindle, cardiologo pediatrico presso l’Hospital for Sick Children (SickKids) di Toronto (Canada). «Questi pazienti sono a rischio di coaguli e hanno bisogno di terapia preventiva anticoagulante».
«L’anticoagulazione nella popolazione pediatrica è abbastanza impegnativa, principalmente perché l’agente primario che si ha a disposizione è il warfarin, associato a molte interazioni farmaco-farmaco e farmaco-cibo» proseguono. «È difficile mantenere un giovane paziente all’interno di un obiettivo terapeutico ristretto e questi bambini devono eseguire frequenti monitoraggi del sangue. La promessa di un agente in cui nulla di tutto ciò dovesse essere attuato è stata stimolante da studiare».
Il disegno dello studio suddiviso in due parti
Per lo studio in due parti UNIVERSE, 12 bambini sottoposti alla procedura di Fontan sono stati arruolati in un’analisi a braccio singolo di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di rivaroxaban; in seguito, 100 bambini che hanno ricevuto la procedura sono stati assegnati in modo casuale a rivaroxaban o acido acetilsalicilico in proporzione 2: 1.
L’esito primario di sicurezza del sanguinamento maggiore si è verificato in un paziente del gruppo rivaroxaban, che ha avuto epistassi tale da richiedere trasfusione. I tassi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti erano del 6% nel gruppo rivaroxaban e del 9% nel gruppo acido acetilsalicilico, mentre i tassi di sanguinamento non rilevante erano del 33% nel gruppo rivaroxaban e del 35% nel gruppo acido acetilsalicilico, secondo i ricercatori.
Il tasso di eventi trombotici nel gruppo rivaroxaban durante la fase randomizzata è stato del 2%, con un paziente che ha avuto un’embolia polmonare, rispetto al 9% nel gruppo acido acetilsalicilico, con un paziente che ha avuto un ictus ischemico e due pazienti con trombosi venosa (post hoc log-rank P = 0,095), scrivono McCrindle e colleghi, facendo notare che un paziente che assumeva rivaroxaban nella fase a braccio singolo ha avuto trombosi venosa, per un tasso di eventi combinato in entrambe le fasi del 3%.
I concetti chiave
«Rispetto all’acido acetilsalicilico, rivaroxaban ha avuto tassi simili di effetti avversi, principalmente sanguinamento, e forse una tendenza verso una migliore prevenzione della trombosi» sostengono gli autori.
«Questa malattia è molto rara e la formazione di coaguli è un evento raro, quindi per rispondere definitivamente alla domanda occorrebbero migliaia di pazienti, il che non è fattibile. Tuttavia, questo studio fornisce alcune informazioni molto utili, che permetteranno di considerare di iniziare a metterlo in pratica. Per i pazienti che richiedono anticoagulazione, rivaroxaban ora può essere considerato come parte dell’armamentario clinico» concludono gli estensori dell’articolo.
Bibliografia:
McCrindle BW, Michelson AD, Van Bergen AH, et al. Thromboprophylaxis for Children Post-Fontan Procedure: Insights From the UNIVERSE Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 24. doi: 10.1161/JAHA.120.021765. [Epub ahead of print] Link