Nivolumab più chemioterapia approvato in Europa per l’adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo avanzato o metastatico HER2-
La Commissione Europea ha approvato nivolumab più una chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma gastrico, giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo avanzato o metastatico HER2-negativo i cui tumori abbiano un punteggio positivo combinato PD-L1 (CPS) di 5 o superiore.
La decisione normativa si basa sui dati dello studio di fase 3 CheckMate-649 (NCT02872116), in cui l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia ha portato a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla sola chemioterapia in questa popolazione di pazienti.
Ad un follow-up minimo di 19,4 mesi, nivolumab più chemioterapia ha portato ad una OS mediana di 14,4 mesi (95% CI, 13,1-16,3) in quelli con un PD-L1 CPS di 5 o superiore contro 11,1 mesi (95% CI, 10,0-12,1) con la sola chemioterapia (HR, 0,69; 95% CI, 0,60-0,81). La PFS mediana nel braccio sperimentale era di 8,31 mesi (95% CI, 7,03-9,26) contro 6,05 mesi (95% CI, 5,55-6,90) nel braccio di controllo (HR, 0,68; 95% CI, 0,59-0,79).
“L’approvazione segna un grande risultato per molti pazienti con adenocarcinomi gastrici, della giunzione gastroesofagea ed esofagei, che ora hanno una nuova opzione di trattamento che ha dimostrato una sopravvivenza complessiva superiore rispetto allo standard di cura di più lunga data”, ha dichiarato Ian M. Waxman, responsabile dello sviluppo dei tumori gastrointestinali presso Bristol Myers Squibb, in un comunicato stampa. “Con i limitati progressi fatti negli ultimi 10 anni per i tumori gastrici HER2-negativi, siamo particolarmente lieti di andare avanti e introdurre questa combinazione [nivolumab] per i pazienti dell’Unione europea”.
Lo studio multicentrico, in aperto, di fase 3 CheckMate-649 ha arruolato pazienti con adenocarcinoma gastrico, GEJ o esofageo non trattato in precedenza, non resecabile, avanzato o metastatico senza stato HER2-positivo noto. Per essere idonei all’arruolamento, i pazienti dovevano avere un ECOG performance status di 0 o 1.