Degenerazione maculare umida: negli Stati Uniti è stato approvato l’impianto oculare che eroga ranibizumab
Roche ha ottenuto l’approvazione della FDA per il suo impianto oculare Susvimo per trattare i pazienti con degenerazione maculare umida legata all’età (AMD) che hanno precedentemente risposto ad almeno due iniezioni anti-VEGF. Susvimo è progettato per somministrare continuamente per diversi mesi una formulazione personalizzata dell’antagonista VEGF ranibizumab, attualmente venduto come iniezione intravitreale.
L’impianto è il primo farmaco approvato dalla FDA per AMD umida che offre “solo due trattamenti all’anno”, e anche il primo in 15 anni che fornisce un’alternativa alle iniezioni oculari standard che a volte devono essere date anche una volta al mese. “Crediamo che Susvimo possa aiutare le persone con AMD umida a preservare la loro visione, alleviando potenzialmente l’onere del trattamento associato agli attuali standard di cura”, ha osservato il chief medical officer Levi Garraway. Roche dice che Susvimo sarà disponibile negli Stati Uniti nei prossimi mesi.
L’approvazione è supportata dai risultati dell’analisi primaria dello studio di fase III ARCHWAY, che ha mostrato che Susvimo ha permesso ai pazienti di raggiungere e mantenere miglioramenti della vista equivalenti alle iniezioni mensili di Lucentis – con guadagni di +0,2 e +0,5 lettere della tabella oculare dal basale, rispettivamente – in media nelle settimane 36 e 40. Inoltre, più del 98% dei pazienti Susvimo ha potuto passare sei mesi prima della loro prima ricarica di ranibizumab.
I risultati di ARCHWAY hanno anche mostrato che il 2% dei pazienti che hanno ricevuto l’impianto ha sperimentato almeno un episodio di endoftalmite – un tasso superiore a quello che è stato visto con le iniezioni mensili di Lucentis. “Molti di questi eventi erano associati a retrazioni o erosioni congiuntivali”, ha spiegato Roche, aggiungendo che “un’appropriata gestione della congiuntiva e la diagnosi precoce con la riparazione chirurgica delle retrazioni o erosioni congiuntivali possono ridurre il rischio”.
Gli eventi avversi più comuni sono stati emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, irite e dolore oculare. Roche ha detto che “il profilo di sicurezza di Susvimo… nell’impostazione dello studio clinico è ben compreso e continuerà ad essere monitorato da vicino”.
LìFda ha approvato Lucentis per la prima volta per l’AMD umida nel 2006, con la sua indicazione successivamente autorizzata anche per altre malattie della retina. Susvimo è attualmente sotto esame per il trattamento della AMD umida da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
Il programma di sviluppo di Fase III per Susvimo comprende diversi altri studi. PORTAL è uno studio di estensione che valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Susvimo nella AMD umida. Inoltre, il trial PAGODA sta testando l’impianto come trattamento dell’edema maculare diabetico (DME), mentre Pavilion lo sta studiando nella retinopatia diabetica senza DME. VELODROME sta valutando Susvimo ricaricato ogni nove mesi nella AMD umida.