Artrite psoriasica, bimekizumab efficace e sicuro anche nel lungo termine. I risultati a 3 anni sono stati riportati al congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV)
Nei pazienti con atrite psoriasica attiva, la terapia a lungo termine con l’anticorpo monoclonale bimekizumab ha portato a un elevato controllo della malattia in circa la metà dei pazienti, con un profilo di sicurezza coerente con quanto emerso negli studi precedenti. I risultati a 3 anni sono stati riportati al congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2021.
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria complessa ed eterogenea che colpisce dal 20% al 30% dei pazienti con psoriasi ed è associata a una sostanziale disabilità, una ridotta qualità della vita e diverse comorbidità. Coinvolge diversi domini clinici che si estendono oltre le manifestazioni muscoloscheletriche (artrite periferica e assiale, entesite e dattilite), come unghie, intestino e occhi, oltre alla psoriasi latente o manifesta. Può peggiorare progressivamente e portare a danni permanenti o deformazioni delle articolazioni. Vi è la necessità di nuove opzioni terapeutiche che dimostrino miglioramenti clinicamente significativi sia a livello muscoloscheletrico che cutaneo.
Nel trial BE ACTIVE di fase IIB e della durata di 48 settimane, bimekizumab ha dimostrato un profilo di sicurezza accettabile con miglioramenti clinici negli esiti articolari e cutanei in pazienti con artrite psoriasica attiva. All’EADV sono stati riportati i risultati di sicurezza a 3 anni e ulteriori risultati di efficacia ricavati dall’estensione in aperto dello studio.
Studio di estensione in aperto di 3 anni
Tutti i pazienti entrati nella fase di estensione hanno ricevuto bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane (Q4W), indipendentemente dal regime di dosaggio precedente. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati riportati per quanti hanno ricevuto almeno una dose del farmaco nello studio di dose ranging (BE ACTIVE).
I dati sono presentati si riferiscono al periodo compreso tra il basale dello studio di dose ranging e la settimana 152. Gli esiti di efficacia sono riportati per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose bimekizumab con una misurazione valida della variabile di efficacia primaria al basale, ovvero risposta 20/50/70 nei criteri dell’American College of Rheumatology (ACR), variazione media dal basale nella conta delle articolazioni gonfie e di quelle dolenti, risoluzione di dattilite/entesite, risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100, doppio raggiungimento di ACR 50 e PASI 100 e dell’attività minima dell’artrite psoriasica.
I pazienti sono stati considerati con attività minima di malattia quando soddisfacevano 5 su 7 dei seguenti criteri: articolazioni dolenti ≤1, articolazioni gonfie ≤1, PASI ≤1 o area di superficie corporea (BSA) ≤3, dolore del paziente (scala analogica visiva, VAS, ≤15), valutazione globale del paziente (VAS ≤20), questionario di valutazione della salute (HAQ) ≤0,5 e aree dolenti con entesite ≤1.
Conferme su efficacia e sicurezza a lungo termine
Nel trial 206 pazienti sono stati randomizzati al basale e 184 sono stati arruolati nell’estensione in aperto. In 152 settimane, il tasso di incidenza aggiustato per l’esposizione (EAIR) per 100 anni-paziente (PY) per tutti i pazienti trattati con bimekizumab era 126,4 per tutti i TEAE, 4,1 per i TEAE gravi, 0,7 per le infezioni gravi e 4,6 per le infezioni da Candida. Un evento è stato giudicato da un comitato indipendente come malattia infiammatoria intestinale (colite microscopica). Tutte le infezioni da Candida erano localizzate, di grado lieve/moderato e si sono risolte con un’appropriata terapia antimicotica.
Complessivamente, le percentuali dei pazienti con risposta ACR 50 e ACR 70 sono state mantenute fino alla settimana 152, rispettivamente nel 52,9% e 39,3% per l’imputazione di non responder, NRI, e 69,4% e 51,6% per il caso osservato, OC (Figura). I miglioramenti negli esiti congiunti sono stati sostenuti fino alla settimana 152, inclusa la variazione media dal basale nella conta delle articolazioni gonfie e dolenti, nonché la risoluzione della dattilite (71,2% NRI, 100% OC) e dell’entesite (62,6% NRI, 80,7% OC).
La proporzione di pazienti con risposta PASI 100 alla settimana 152 era coerente con quella rilevata nei punti temporali precedenti (57,7% NRI, 73,8% OC). Elevate percentuali di partecipanti hanno mostrato il doppio raggiungimento di ACR 50 e PASI 100 (46,0% NRI, 59,4% OC) e il raggiungimento dell’attività minima di malattia alla settimana 152 (51,5% NRI, 67,5% OC).
«Il profilo di sicurezza a tre anni di bimekizumab in pazienti con artrite psoriasica attiva è risultato coerente con quello degli studi per altre indicazioni» hanno concluso gli autori. «Soglie elevate di controllo della malattia, compreso il doppio raggiungimento di ACR 50 e PASI 100 e dell’attività minima di malattia, sono state soddisfatte in circa la metà dei pazienti trattati, portando a miglioramenti a lungo termine degli esiti di efficacia».
Bibliografia
Warren RB et al. Bimekizumab safety and further efficacy in patients with psoriatic arthritis: Updated 3-year results from a phase 2b open-label extension study.