Embolia polmonare acuta: dissoluzione del coagulo più rapida, sicura ed efficace con un innovativo catetere endovascolare
Un importante passo in avanti rispetto agli attuali trattamenti dell’embolia polmonare acuta è stato compiuto dai ricercatori della Lewis Katz School of Medicine della Temple University, i quali hanno sviluppato un dispositivo denominato “Bashir™ Endovascular Catheter” che dissolve efficacemente i coaguli nei polmoni, senza alcun rischio di sanguinamento maggiore. Le prove provengono dall’analisi ad interim prespecificata dello studio RESCUE, sponsorizzato dal National Institutes of Health (NIH), e presentate alla conferenza VIVA (Vascular InterVentional Advances) 2021 a Las Vegas.
La necessità di un avanzamento terapeutico
Il blocco delle arterie polmonari da parte di un coagulo di sangue provoca embolia polmonare – una condizione che richiede cure di emergenza che colpisce più di 300.000 persone negli Stati Uniti ogni anno.
I trattamenti esistenti, tuttavia, potrebbero non rimuovere completamente il coagulo, rendendo necessario lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per l’embolia polmonare. Inoltre, il sanguinamento a seguito della dissoluzione del coagulo costituisce un rischio significativo per le terapie trombolitiche attualmente sul mercato.
Le caratteristiche tecniche del dispositivo e il suo meccanismo d’azione
Il catetere endovascolare Bashir™ è unico in quanto consiste in un cestello espandibile con mini-cateteri per infusione, ciascuno con più fori di infusione perforati al laser, attraverso i quali può essere somministrato l’agente trombolitico (alteplasi, rtPA).
Il cestello per infusione del catetere, una volta posizionato all’interno di un coagulo, si incorpora all’interno del coagulo mentre si espande, esponendo così una superficie significativamente maggiore del coagulo alle sostanze chimiche naturali del corpo che dissolvono il coagulo e ai farmaci infusi attraverso il catetere. Il processo accelera l’apertura di più canali all’interno del coagulo di sangue per ripristinare il flusso sanguigno attraverso il vaso interessato.
I risultati preliminari dello studio RESCUE
Il trial RESCUE è uno studio clinico progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza del catetere endovascolare Bashir™ (prodotto da Thrombolex, Inc.), per il trattamento dell’embolia polmonare acuta, ha spiegato Akhilesh Sista, professore associato al Dipartimento di Radiologia presso la NYU Grossman School of Medicine, capo sezione di Radiologia Interventistica Vascolare presso la Grossman School of Medicine e ricercatore principale dello studio RESCUE.
«L’analisi si è basata su 62 pazienti con un’età media di 58,5 anni (44 uomini, 18 donne) che sono stati trattati in 18 centri partecipanti negli Stati Uniti. Circa il 90% dei pazienti era a rischio alt/intermedio di embolia polmonare, con disfunzione ventricolare destra e biomarcatori elevati» ha specificato.
I pazienti arruolati nello studio sono stati trattati con piccole quantità di rtPA (7 mg), iniettato direttamente in ciascuna arteria polmonare, nel corso di cinque ore. Due giorni dopo il trattamento, i pazienti sono stati sottoposti a scansione TC, che ha rivelato che, in media, il carico di coaguli polmonari era diminuito di oltre il 36%, un esito migliore di qualsiasi dispositivo attualmente disponibile sul mercato, ha evidenziato Sista.
In particolare, la TC a 48 ore dopo l’infusione ha mostrato che il rapporto tra il diametro del ventricolo destro e di quello sinistro (RV/LV) è diminuito del 32,1% (0,52±0,38: intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,42-0,62, p<0,0001) e il carico di coaguli polmonari del Refined Modified Miller Index Miller è diminuito del 36,3% (8,4+/-4,3: IC 95% 7,34-9,5, p<0,0001).
Il tasso di posizionamento del dispositivo di successo è stato del 100%, non ci sono state complicazioni legate al dispositivo e il tasso di sanguinamento maggiore a 72 ore è stato pari a zero.
Unanime giudizio positivo dai componenti del team di ricerca
«I risultati di questa analisi ad interim dello studio RESCUE sono notevoli» ha dichiarato Riyaz Bashir, Direttore di Medicina Vascolare ed Endovascolare presso la Sezione di Cardiologia della Lewis Katz School of Medicine e il Temple University Hospital, e co-inventore del Catetere Endovascolare Bashir™.
«I risultati hanno convalidato la nostra esperienza clinica maturata finora e siamo particolarmente soddisfatti del profilo di sicurezza di questo metodo. Questa è una pietra miliare nel trattamento dei pazienti con grandi coaguli di sangue» ha aggiunto.
«I dati dello studio RESCUE suggeriscono che questo dispositivo non solo migliora prontamente la funzione ventricolare destra, ma riduce anche il carico di coaguli di sangue in queste arterie a una dose molto più bassa del farmaco che scioglie il coagulo» ha osservato Vladimir Lakhter, professore associato di Medicina presso la Lewis Katz School of Medicine e cardiologo interventista coinvolto nello studio RESCUE.
«I risultati provvisori dello studio RESCUE confermano la nostra osservazione al letto dei pazienti che questi migliorano rapidamente dopo il trattamento con il protocollo di trombolisi del catetere endovascolare Bashir™» ha aggiunto Parth Rali, professore associato di medicina e chirurgia toracica presso la Lewis Katz School of Medicine, direttore del programma Temple Pulmonary Embolism Response Team (PERT) e ricercatore principale del sito nello studio RESCUE.
«Avere un dispositivo in grado di ridurre significativamente i coaguli – e allo stesso tempo di essere sicuro – è ciò che risulta più rilevante in questa analisi ad interim» ha sostenuto Rali.
«Gli esiti provvisori di questo studio convalidano il design unico di questo catetere che consente la somministrazione mirata della terapia trombolitica alle arterie polmonari» ha affermato Daniel Edmundowicz, Capo della Cardiologia presso il Temple University Hospital e direttore medico del Temple Heart & Vascular Institute.
«L’occlusione prolungata di queste arterie da parte del coagulo non solo si traduce in bassi livelli di ossigeno nel corpo, ma colloca anche fattori di stress emodinamici sul lato destro del cuore che l’organo non è in grado di gestire. Questo sforzo collaborativo è stato convalidato quale tecnica per ridurre in modo rapido, sicuro ed efficace il carico dei coaguli».
Da sottolineare che già nel 2019 i cateteri endovascolari Bashir™ sono stati autorizzati dalla Food and Drug Administration per il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie della vascolarizzazione periferica.
Fonte: VIVA, Los Angeles 2021