Covid: il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’autorizzazione di Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab)
Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’autorizzazione di Ronapreve (casirivimab/imdevimab) e Regkirona (regdanvimab) per la COVID-19.
Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione di Ronapreve per il trattamento della COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la loro malattia diventi grave.
Ronapreve può anche essere usato per prevenire la COVID-19 nelle persone di età pari o superiore ai 12 anni e che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l’autorizzazione di Ronapreve è Roche.
Per quanto riguarda Regkirona, il comitato ha raccomandato di autorizzare il farmaco per il trattamento di adulti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono anche ad alto rischio che la loro malattia diventi grave. Il richiedente di Regkirona era Celltrion Healthcare.
Il Chmp invierà ora le sue raccomandazioni per entrambi i farmaci alla Commissione europea per decisioni rapide e legalmente vincolanti.
I primi anticorpi monoclonali raccomandati in UE per l’autorizzazione alla commercializzazione
Ronapreve e Regkirona sono i primi farmaci a base di anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal CHMP per COVID-19 e si uniscono alla lista dei prodotti COVID-19 che hanno ricevuto un parere positivo da quando remdesivir è stato raccomandato per l’autorizzazione nel giugno 2020.
Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina spike della SARS-CoV-2, che il virus usa per entrare nelle cellule umane.
Nel raggiungere la sua conclusione, il Chmp ha valutato i dati degli studi che mostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente l’ospedalizzazione e i decessi nei pazienti a rischio di COVID-19 grave. Un altro studio ha dimostrato che Ronapreve riduce la possibilità di avere la COVID-19 se un membro della famiglia è infettato dalla SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19.
Mentre era in corso la valutazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di questi medicinali, il Comitato ha dato consigli per aiutare gli Stati membri dell’UE a decidere sull’uso anticipato di questi medicinali. Ciò significa che i farmaci erano già disponibili per alcuni pazienti nell’UE.
Dati dello studio su Ronapreve
Uno studio principale che ha coinvolto pazienti con COVID-19 che non avevano bisogno di ossigeno ed erano a maggior rischio che la loro malattia diventasse grave ha dimostrato che il trattamento con Ronapreve alla dose approvata ha portato a meno ricoveri o decessi rispetto al placebo (trattamento fittizio). Complessivamente lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve (11 su 1.192 pazienti) sono stati ricoverati o sono morti entro 29 giorni dal trattamento rispetto al 3,4% dei pazienti con placebo (40 su 1.193 pazienti).
Un altro studio principale ha esaminato i benefici del Ronapreve per la prevenzione della COVID-19 in persone che avevano avuto un contatto ravvicinato con un membro della famiglia infetto ma non avevano sintomi di COVID-19. Con Ronapreve, il 29% (29 su 100) delle persone sono risultate positive al test e hanno sviluppato i sintomi entro 14 giorni dall’esito positivo del test, rispetto al 42,3% (44 su 104 persone) delle persone che hanno ricevuto un placebo.
Dati di studio su Regkirona
Uno studio principale su pazienti con COVID-19 ha dimostrato che il trattamento con Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che hanno richiesto ospedalizzazioni o ossigenoterapia o che sono morti rispetto al placebo. Tra i pazienti a maggior rischio che la loro malattia diventasse grave, il 3,1% dei pazienti trattati con Regkirona (14 su 446) è stato ricoverato, ha richiesto ossigeno supplementare o è morto entro 28 giorni dal trattamento, rispetto all’11,1% dei pazienti con placebo (48 su 434).
Il profilo di sicurezza di entrambi i farmaci è stato favorevole con un piccolo numero di reazioni legate all’infusione, e il Chmp ha concluso che i benefici dei farmaci sono maggiori dei loro rischi per i loro usi approvati.