Contraccettivi orali sicuri: uno studio di real world su 101mila donne ha confermato il ridotto rischio di trombosi
Sulla rivista “The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care” sono stati pubblicati i risultati dello studio di sicurezza PRO-E2 per NOMAC-E2.
Si tratta di uno studio di sicurezza post-autorizzazione (Post Authorisation Safety Study – PASS), ovvero uno studio richiesto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) dopo l’autorizzazione di un medicinale, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco o per misurare l’efficacia delle misure di gestione del rischio.
In particolare, PRO-E2 è un ampio studio prospettico controllato di coorte, non interventistico, su oltre 101.000 donne, disegnato per confrontare i rischi dell’uso del NOMAC-E2 rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (COC-LNG).
L’endpoint primario dello studio era quello di valutare e confrontare il rischio di eventi cardiovascolari nelle pazienti trattate con NOMAC-E2 con quello delle donne in trattamento con COC-LNG, considerati ad oggi il gold standard. Il rischio di TEV delle estremità inferiori e di embolia polmonare con NOMAC-E2 è risultato essere minimo, equiparabile a quello con COC-LNG.
PRO-E2 ha inoltre dimostrato che il rischio di gravidanze indesiderate, uno degli outcome secondari, è statisticamente più basso con NOMAC-E2 rispetto ai COC-LNG. Ulteriori analisi hanno dimostrato che tale minore rischio di gravidanze indesiderate è particolarmente evidente nelle donne di età inferiore ai 35 anni. Il più breve intervallo senza ormoni con NOMAC-E2, la sua più lunga emivita e il regime monofasico possono contribuire a ridurre le gravidanze indesiderate.
“Si tratta di uno studio molto importante in quanto ‘real world’, che riflette quindi il reale uso clinico dei contraccettivi orali combinati”, commenta la professoressa Franca Fruzzetti, Responsabile dell’ambulatorio di endocrinologia ginecologica dell’Ospedale Universitario Santa Chiara di Pisa e Presidente della Società Italiana di Contraccezione. “I risultati evidenziano come la combinazione contraccettiva di nomegestrolo acetato e 17-β-estradiolo abbia lo stesso minimo rischio di tromboembolia venosa registrato con i contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, considerati ad oggi i più sicuri in termini di rischio venoso”.
“Oltre a dimostrare il livello di sicurezza di NOMAC-E2 dal punto di vista del rischio di tromboembolia venosa, lo studio PRO-E2 conferma un altro aspetto rilevante: il rischio di gravidanza nelle donne che assumono la combinazione di nomegestrolo acetato e 17-β-estradiolo è significativamente più basso rispetto a coloro che utilizzano COC-LNG. Aspetto quest’ultimo molto importante che sottolinea come NOMAC-E2 rappresenti un’opzione contraccettiva che garantisce un controllo della fertilità affidabile ed efficace”, continua il professor Angelo Cagnacci, Direttore Istituto di Clinico Ostetrica e Ginecologica IRCCS – Ospedale San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia e Scienze Materno Infantili, Università di Genova e Presidente della Società Italiana per la Menopausa.
“Come azienda da sempre in prima linea nello sviluppo di soluzioni che vengono incontro alle esigenze di salute delle donne, siamo molto soddisfatti dei risultati dello studio PRO-E2 che confermano la sicurezza e l’efficacia della combinazione di nomegestrolo acetato e 17-β-estradiolo come valida opzione contraccettiva messa a disposizione della classe medica. Alla luce di questi risultati, provvederemo ad aggiornare la scheda tecnica e il foglietto illustrativo di NOMAC-E2”, conclude Carlo Capo, General Manager di Theramex Italy.
NOMAC-E2
NOMAC-E2 combina nomegestrolo acetato [2,5 mg] e 17β-estradiolo [1,5 mg]. NOMAC-E2 è l’unica pillola contraccettiva monofasica che utilizza 17B-estradiolo identico a quello prodotto dal corpo della donna. Il nomegestrolo acetato (NOMAC) è un progestinico altamente selettivo derivato dall’ormone naturale, il progesterone.