Artrite psoriasica: arriva l’approvazione della Commissione europea per risankizumab nei pazienti adulti
La Commissione europea ha approvato risankizumab da solo o in associazione con metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o una intolleranza a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs).
Il farmaco è già in commercio con il marchio Skyrizi in quanto approvato per la psoriasi a placche negli adulti. Risankizumab nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di SKYRIZI a livello globale.
Risankizumab è un inibitore selettivo dell’interleuchina-23 (IL23) che blocca selettivamente l’IL-23 legandosi alla sua subunità p19. Si ritiene che l’IL-23, una citochina coinvolta nei processi infiammatori, sia correlata a diverse malattie croniche immunomediate, inclusa la psoriasi.
Il dosaggio approvato di risankizumab è di 150 mg, due iniezioni da 75 mg, somministrate mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0 e 4 e successivamente ogni 12 settimane.
Sono tuttora in corso trial di fase 3 con risankizumab nella psoriasi, malattia di Crohn, colite ulcerosa e artrite psoriasica.
L’approvazione è supportata dai dati di due trial clinici di fase 3, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, che hanno valutato risankizumab negli adulti con artrite psoriasica attiva, inclusi coloro che avevano avuto una risposta inadeguata o una intolleranza alla terapia biologica e/o ai farmaci antireumatici non biologici modificanti la malattia (DMARDs). Inoltre, il profilo di efficacia e sicurezza di risankizumab fino a 52 settimane è risultato coerente con il profilo osservato a 24 settimane.
Punti salienti del programma registrativo di Fase 3
In KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, il 57,3 e il 51,3 per cento dei pazienti che hanno ricevuto risankizumab hanno raggiunto l’endpoint primario della risposta ACR20 alla settimana 24, rispettivamente, contro il 33,5 e il 26,5 per cento che hanno ricevuto il placebo (p<0,001).
I pazienti trattati con risankizumab hanno mostrato un miglioramento significativamente maggiore dal basale nella funzione fisica come misurato da HAQ-DI -0,31 e -0,22, rispetto al placebo -0,11 e -0,05 alla settimana 24 (p<0,001) in KEEPSAKE-1 e KEEPSAKE-2, rispettivamente. Alla settimana 24, il 25,0% e il 25,6% dei pazienti trattati con risankizumab hanno raggiunto la MDA, rispettivamente in KEEPSAKE-1 e KEEPSAKE-2, rispetto al 10,2% e all’11,4% di quelli con placebo (p<0,001).