Pfizer chiede all’Fda la registrazione per l’antivirale Paxlovid: il farmaco è indicato per l’uso in pazienti ad alto rischio di COVID-19
Pfizer ha reso noto di aver richiesto alla Fda un’autorizzazione per l’uso di emergenza per il suo farmaco Paxlovid (PF-07321332) al fine di trattare la COVID-19 da lieve a moderata in pazienti a più alto rischio di ricovero o morte. La domanda di registrazione include i dati dello studio di fase II/III EPIC-HR che dimostrano che il candidato antivirale orale, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, ha ridotto le possibilità di ricoveri o di morte legati alla COVID-19 dell’89% rispetto al placebo in adulti ad alto rischio non ospedalizzati, se assunto subito dopo l’inizio dei sintomi.
Se la Fda darà il suo via libera, Pfizer sottolinea come Paxlovid diventerà il primo inibitore orale della proteasi 3CL specificamente progettato per combattere la SARS-CoV-2 che potrebbe essere prescritto come un trattamento a domicilio ai primi segni di infezione.
La decisione di Pfizer segue la recente presentazione di MSD alla FDA per il suo farmaco antivirale orale Lagevrio (molnupiravir), che è co-sviluppato con Ridgeback Biotherapeutics ed è stato trovato per dimezzare il rischio di ospedalizzazione o morte in una popolazione di pazienti simile. Il Regno Unito è diventato il primo paese ad approvare Lagevrio all’inizio di questo mese.
Da parte sua, Pfizer ha detto che ha iniziato e continuerà a investire fino a circa 1 miliardo di dollari di fondi propri per sostenere la produzione e la distribuzione di Paxlovid. L’azienda ha annunciato separatamente martedì che ha firmato un accordo di licenza volontaria con il Medicines Patent Pool per contribuire ad ampliare l’accesso al farmaco in 95 paesi a basso e medio reddito. MSD ha anche recentemente firmato un accordo simile che permette all’organizzazione sostenuta dalle Nazioni Unite di concedere sub-licenze per Lagevrio ai produttori di farmaci generici.
Il CEO di Pfizer Albert Bourla ha detto che “ci stiamo muovendo il più rapidamente possibile nel nostro sforzo di ottenere questo potenziale trattamento nelle mani dei pazienti, e non vediamo l’ora di lavorare con la FDA sulla sua revisione della nostra domanda”.
L’azienda ha notato che le presentazioni per Paxlovid sono ora in corso in diversi paesi tra cui Regno Unito, Australia, Nuova Zelanda e Corea del Sud, con presentazioni previste anche ad altri regolatori globali.