Novavax è il quinto vaccino contro il virus del Covid-19 autorizzato nei Paesi dell’UE dall’Agenzia europea del farmaco
Via libera da parte dell’Agenzia europea del farmaco all’immissione in commercio condizionata nell’Unione europea del vaccino anti Covid-19, Nuvaxovid, prodotto da Novavax. Lo ha stabilito il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Ema al termine di una riunione straordinaria. Nuvaxovid, il quinto vaccino raccomandato nell’Unione europea per prevenire il Covid-19 ed è un vaccino a base di proteine indicato nelle persone dai 18 anni di età, somministrato con due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra. È quanto rende noto l’Agenzia europea del farmaco.
Facendo seguito a quanto dichiarato inizialmente sul proprio portale, Ema spiega che Nuvaxovid, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’Ue durante una fase cruciale della pandemia. Dopo un’attenta valutazione, il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per efficacia, sicurezza e qualità.
GLI STUDI SUL VACCINO NOVAVAX
Due principali studi clinici hanno coinvolto in totale oltre 45mila persone. Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid.
Anche il secondo studio, condotto nel Regno Unito, ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%.
Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, inclusa Omicron.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi, spiega la Dire (www.dire.it), sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni sono stati indolenzimento o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. Ema informa che la sicurezza e l’efficacia del vaccino Nuvaxovid continueranno ad essere monitorate man mano che verrà utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione europea e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.