L’Fda statunitense ha concesso la designazione Fast Track al candidato immunoterapico di BioNTech contro il melanoma
BioNTech ha annunciato che la Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha concesso la designazione Fast Track al suo candidato immunoterapico contro il cancro, BNT111.
Con sede in Germania, BioNTech sta sviluppando BNT111 come potenziale trattamento per il melanoma avanzato. L’azienda mira a utilizzare la sua tecnologia mRNA per sfruttare il potere del sistema immunitario contro il cancro e le malattie infettive.
BNT111 è un candidato per l’immunoterapia terapeutica endovenosa contro il cancro che codifica un insieme fisso di quattro antigeni specifici del cancro ottimizzati per l’immunogenicità erogati in una formulazione RNA-lipoplex. Sulla base dei dati attuali di un’analisi intermedia esplorativa dello studio di fase 1 Lipo-MERIT in corso, pubblicato su Nature, BNT111 induce nuove risposte immunitarie antigen-specifiche contro il tumore e migliora le risposte immunitarie preesistenti contro gli antigeni codificati associati al melanoma (NY-ESO-1, MAGE-A3, tirosinasi e TPTE), che sono espressi in più del 90% dei melanomi cutanei. BNT111 è uno dei quattro candidati prodotti FixVac in fase clinica nella pipeline di sviluppo di BioNTech.
BNT111 non è ancora autorizzato da alcuna autorità di regolamentazione e la sicurezza e l’efficacia non sono ancora state stabilite.
BioNTech sta cavalcando il successo del vaccino COVID-19, sviluppato in collaborazione con Pfizer. L’azienda spera che BNT111, che utilizza una combinazione fissa di mRNA-encoded, antigeni associati al tumore per colpire le cellule tumorali, dimostrerà lo stesso tipo di successo del vaccino COVID-19.
BNT111 è il candidato principale della piattaforma FixVac di BioNTech ed è attualmente in fase di valutazione in uno studio di fase II in pazienti con melanoma anti-PD-1-refrattario/recidivante non resecabile di stadio III o IV. Il melanoma è la forma più letale di cancro della pelle e ogni anno a livello mondiale miete oltre 60mila decessi.
Nello studio di fase II in corso in pazienti con melanoma in stadio III o IV non resecabile refrattario/relazionato anti-PD1, BNT111 è abbinato a cemiplimab, un inibitore del checkpoint sviluppato da Regeneron e Sanofi. Cemiplimab, un anticorpo monoclonale, è stato approvato per trattare il carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico, il carcinoma a cellule basali avanzato e i pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule i cui tumori hanno un’alta espressione di PD-L1.
I primi pazienti sono stati dosati nello studio di fase II la scorsa estate. Lo studio includerà 120 pazienti e valuterà gli effetti della combinazione e dei singoli agenti da soli.
L’Fda ha concesso la designazione Fast Track sulla base dei dati del programma di Fase I e dei dati preclinici. I dati di un’analisi esplorativa dello studio di fase 1 Lipo-MERIT, in monoterapia a dose-escalation in corso, la società ha dimostrato che BNT111 induce nuove risposte immunitarie anti-tumorali antigene-specifiche. Inoltre, i dati dello studio hanno rivelato che BNT111 ha migliorato le risposte immunitarie preesistenti contro gli antigeni associati al melanoma codificati. Secondo BioNTech, questi antigeni sono espressi in più del 90% dei melanomi cutanei. I dati provvisori sono stati precedentemente pubblicati su Nature.
L’azienda ritiene che la designazione accelererà lo sviluppo dell’immunoterapia e, se i dati sono abbastanza forti, la potenziale approvazione normativa.
“La designazione Fast Track sottolinea il potenziale della nostra piattaforma FixVac per affrontare le attuali sfide di trattamento del melanoma pre-trattato e con esperienza di blocco del checkpoint immunitario con limitate opzioni terapeutiche standard rimaste. Questo è un passo importante per aprire la strada a questo nuovo approccio terapeutico versatile in un contesto di alto bisogno medico”, ha detto il dottor Özlem Türeci, co-fondatore e direttore medico di BioNTech in una dichiarazione.
Türeci ha aggiunto che BioNTech mira ad accelerare l’ulteriore sviluppo del programma BNT111 per offrire una nuova opzione terapeutica per questa forma di cancro difficile da trattare e pericolosa per la vita.