Tumore al polmone positivo alla fusione RET: la Commissione UE ha concesso l’approvazione condizionata alla commercializzazione di pralsetinib
La Commissione europea ha concesso l’approvazione condizionata alla commercializzazione di pralsetinib per il trattamento di prima linea degli adulti con cancro al polmone avanzato non a piccole cellule e un’alterazione (mutazione o fusione) nel gene RET (“REarranged during Transfection”).
Roche, che sta sviluppando l’inibitore di RET in collaborazione con Blueprint Medicines, ha sottolinea come il farmaco sia il primo ad essere autorizzato in questa indicazione nell’UE.
Il farmaco, che sarà messo in commercio con il marchio Gavreto, è un inibitore potente e molto selettivo della proteina codificata dalla fusione del gene RET. La fusione RET è presente nel 2% dei tumori non a piccole cellule del polmone (NSCLC) ed in altri tumori solidi RET-mutati.
Pralsetinib ha ottenuto l’approvazione degli Stati Uniti per il NSCLC metastatico RET-positivo l’anno scorso, con il farmaco autorizzato dalla FDA anche per i pazienti con cancro midollare della tiroide (MTC) avanzato o metastatico RET-mutante che richiedono una terapia sistemica o con cancro della tiroide RET-positivo che hanno bisogno di una terapia sistemica e sono refrattari allo iodio radioattivo.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase I/II ARROW, in cui pralsetinib ha prodotto risposte cliniche durature in persone con NSCLC RET fusion-positivo con o senza terapia precedente, e indipendentemente dal partner di fusione RET o dal coinvolgimento del sistema nervoso centrale. In particolare, pralsetinib ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 57% e un tasso di risposta completa (CR) del 5,7% nelle 87 persone con NSCLC precedentemente trattate con chemioterapia a base di platino. Nel frattempo, nelle 27 persone con NSCLC naive al trattamento, l’ORR era del 70%, con un tasso di risposta completa dell’11%.
Pralsetinib è anche in fase di studio per il trattamento di pazienti con vari tipi di tumori tiroidei RET-alterati e altri tumori solidi. L’Fda ha da poco concesso la revisione prioritaria per i pazienti con cancro midollare della tiroide avanzato o metastatico RET-mutato e positivo alla fusione RET. L’azienda svizzera ha affermato che la richiesta è stata accettata nell’ambito del programma pilota di revisione oncologica in tempo reale dell’agenzia, con una decisione sull’approvazione prevista entro il 28 febbraio del prossimo anno.