La Commissione Europea approva Vaxneuvance, il il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente, per gli individui di età pari o superiore a 18 anni
MSD ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente per la prevenzione delle malattie invasive e delle polmoniti causate da Streptococcus pneumoniae, in individui di età pari o superiore a 18 anni. L’approvazione consente la commercializzazione del vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE) più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L’uso del vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente nell’UE deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
La decisione della CE segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali che ha esaminato i dati di sette studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno valutato il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente in 7.438 individui di una varietà di popolazioni adulte e condizioni cliniche. Queste includevano adulti sani di età pari o superiore a 50 anni, adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica e adulti immunocompromessi HIV positivi. Nello studio pivotal, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e condotto su 1.205 adulti immunocompetenti naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 50 anni, le risposte immunitarie suscitate dal vaccino anti-pneumococcico 15-valente erano non-inferiori al vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) attualmente disponibile per il 13 sierotipi condivisi, valutati dall’attività opsonofagocitica (OPA) tramite i titoli medi geometrici (GMTs) a 30 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, le risposte immunitarie al vaccino anti-pneumococcico 15-valente erano superiori a PCV13 per il sierotipo condiviso 3 e per i due sierotipi unici del vaccino anti-pneumococcico 15-valente, 22F e 33F. Non sono stati condotti studi randomizzati controllati per valutare l’efficacia clinica del vaccino anti-pneumococcico 15-valente rispetto a PCV13.
“In MSD, il nostro impegno è rivolto ad aiutare a proteggere più persone possibili dalla malattia pneumococcica invasiva (IPD), nonché dalla polmonite pneumococcica, la forma più comune di malattia pneumococcica negli adulti”, ha affermato Roy Baynes, Senior Vice President e Capo dello sviluppo clinico globale, Chief Medical Officer, MSD Research Laboratories. “Con il vaccino anti-pneumococcico 15-valente – prosegue Roy Baynes – abbiamo sviluppato un vaccino coniugato che suscita una forte risposta immunitaria ai sierotipi pneumococcici che contribuiscono in modo sostanziale al carico della malattia, incluso il sierotipo 3, una delle principali cause di IPD nell’UE. Questa approvazione fornisce a medici e pazienti nell’Unione Europea una nuova opzione che può aiutare a proteggere da quei sierotipi di pneumococco che sono responsabili di circa il 40% dei casi di IPD negli adulti di età superiore ai 65 anni nei maggiori Paesi membri dell’UE”.
Nel luglio 2021, il vaccino anti-pneumococcico 15-valente ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C di Streptococcus pneumoniae, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti dai 18 anni in su.
Informazioni sulla sicurezza del Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato
Non somministrare il Vaccino anti Pneumococcico 15- valente Coniugato a individui con pregressa anamnesi di reazioni allergiche gravi (es. anafilassi) ai componenti del Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato o alla tossina difterica. Alcuni soggetti che hanno immunocompetenza alterata come coloro che ricevono terapia immunosoppressiva, potrebbero avere una risposta immunitaria ridotta al Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato. Le reazioni avverse più comuni sollecitate e riportate in individui dai 18 ai 49 anni sono state: dolore al sito di iniezione (75.8%), affaticamento (34.3%), mialgia (28.8%), mal di testa (26.5%), gonfiore al sito di iniezione (21.7%), eritema al sito di iniezione (15.1%) e artralgia (12.7%). Le reazioni avverse più comuni sollecitate e riportate nei soggetti dai 50 anni di età sono state: dolore al sito di iniezione (66.8%), mialgia (26.9%), affaticamento (21.5%), mal di testa (18.9%), gonfiore al sito di iniezione (15.4%), eritema al sito di iniezione (10.9%) ed artralgia (7.7%). La vaccinazione con il Vaccino anti Pneumococcico 15-valente Coniugato potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Informazioni sulle malattie pneumococciche
La prevalenza globale della malattia pneumococcica, un’infezione causata da batteri chiamati Streptococcus pneumoniae, si sta evolvendo. Ceppi altamente aggressivi, o sierotipi, continuano a esporre i soggetti al rischio di malattie polmonari come la batteriemia (infezione nel sangue), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia), la meningite batterica (infezione delle meningi e del midollo spinale), così come la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è confinata ai polmoni).
Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie pneumococciche, la popolazione di pazienti particolarmente vulnerabili all’infezione comprende gli adulti più anziani come quelli dai 65 anni di età in poi, persone con HIV e con malattie croniche.