L’Agenzia europea del farmaco ha ufficialmente approvato l’utilizzo di Kineret (anakinra) per il trattamento di pazienti con Covid in forma grave
L’Ema ha ufficialmente approvato l’utilizzo di Kineret (anakinra) per il trattamento di pazienti COVID-19 adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di progredire verso una grave insufficienza respiratoria determinata dalla concentrazione plasmatica del recettore solubile dell’urochinasi attivatore del plasminogeno (suPAR) ≥ 6ng/ml. Anakinra è un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 α e β.
L’infezione da COVID-19 può condurre alla morte a causa di una risposta infiammatoria eccessiva della persona infetta, spesso definita come “tempesta di citochine”. Anakinra è una terapia antinfiammatoria che agisce sulle citochine IL-1α/β, che hanno un ruolo nell’iperinfiammazione indotta da COVID-19. Il blocco delle citochine IL-1α/β prima della fase iperinfiammatoria può influenzare notevolmente la progressione del COVID-19.
L’approvazione per l’Europa si basa sui risultati (pubblicati su Nature Medicine il 3 settembre 2021) dello studio di fase 3 SAVE-MORE secondo il quale l’identificazione precoce dei pazienti candidati con suPAR seguita dal trattamento con anakinra ha portato ad una riduzione del 64% dei pazienti che progrediscono verso la malattia grave e la morte, a una diminuzione del 55% della mortalità, che ha raggiunto l’80% di diminuzione della mortalità per i pazienti con tempesta di citochine.
Lo studio SAVE-MORE ha utilizzato dati da studi precedenti e ha dimostrato l’efficacia della terapia con anakinra in pazienti che non erano ancora progrediti verso l’insufficienza respiratoria grave ma avevano una prognosi sfavorevole, identificata da un biomarcatore plasmatico dell’infiammazione.
“L’approvazione da parte di EMA di anakinra per la terapia del COVID offre ai medici un’importante arma per contrastare la malattia in una fase intermedia nella quale gli altri farmaci a nostra disposizione non funzionano. Questo successo” – afferma il professor Lorenzo Dagna, primario dell’Unità di Immunologia, Reumatologia, Allergologia e Malattie Rare all’IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano – “è per noi una particolare soddisfazione poiché proprio uno studio del San Raffaele nelle prime settimane di pandemia aveva per primo mostrato una possibile efficacia di anakinra nel COVID, efficacia poi dimostrata univocamente dallo studio internazionale registrativo SAVE-MORE»
“A quasi due anni dall’inizio della pandemia da COVID-19 l’urgenza di contenere e trattare nel modo più efficace e sicuro possibile il virus è ancora una realtà. In questo scenario” – sostiene Sergio Lai, Vice President and General Manager di Sobi Italy, Greece, Malta and Cyprus – “l’approvazione di EMA per l’utilizzo di anakinra in Europa rappresenta un passo particolarmente importante e significativo e auspichiamo che le Autorità italiane rendano presto disponibile il farmaco anche nel nostro Paese”.
SAVE-MORE
SAVE-MORE (NCT04680949); suPAR-Guided Anakinra Treatment for Management of Severe Respiratory Failure by COVID-19) è uno studio cardine di conferma di Fase III, randomizzato e controllato (RCT). Lo studio è volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento precoce con anakinra in pazienti identificati da suPAR e con infezioni del tratto respiratorio inferiore da SARS-CoV-2, con l’obiettivo di migliorare lo stato clinico del COVID-19 in 28 giorni secondo la scala di progressione clinica (CPS) da 11 punti stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Anakinra è stato somministrato a una dose di 100 mg/die per via sottocutanea per un massimo di 10 giorni. Dei 1.060 pazienti sottoposti a screening, 606 sono stati randomizzati in 40 strutture in Grecia e in Italia. SAVE-MORE è uno studio indipendente e sponsorizzato dallo sperimentatore – l’Istituto Ellenico per lo Studio della Sepsi – diretto dal Professor Giamarellos-Bourboulis. Sobi ha contribuito allo studio mettendo a disposizione finanziamenti e il farmaco sperimentale.