Studio giapponese ha valutato HERB-DH1 (Digital Hypertension 1) del sistema Digital Therapeutic HERB, per il trattamento non farmacologico dell’ipertensione arteriosa
È stato recentemente pubblicato (agosto 2021) sullo European Heart Journal uno studio giapponese, di fase III, che ha valutato HERB-DH1 (Digital Hypertension 1) del sistema Digital Therapeutic HERB, per il trattamento non farmacologico dell’ipertensione arteriosa. Si tratta della prima terapia digitale specifica per l’ipertensione arteriosa.
Lo studio, in aperto, controllato e randomizzato è stato condotto su 12 centri in Giappone. Da dicembre 2019 a giugno 2020 sono stati coinvolti 390 pazienti di età ≥ 20 anni e <65 anni, con ipertensione arteriosa che dava valori di PAS compresi tra 140-179 mmHg e/o di PAD con valori compresi da 90 -109 mmHg; PA media, nelle 24 ore ≥ 130 mmHg; nessun uso di farmaci antipertensivi nei 3 mesi precedenti alla registrazione dello studio e tutti i pazienti dovevano avere capacità di utilizzo giornaliero di uno smartphone. Sono stati randomizzati 199 pazienti assegnati alla terapia digitale con il sistema HERB e 191 al gruppo di controllo. L’endpoint principale di efficacia, era valutare la variazione media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24h sulla base di 12 settimane. Gli endpoints secondari, principali di efficacia, erano la valutazione delle variazioni medie di pressione del sangue, in casa (mattino e sera) ed in studio/luogo di lavoro.
Il sistema HERB è stato progettato per aiutare i pazienti ad abbassare la pressione arteriosa in 12 settimane di terapia non farmacologica, nei pazienti con ipertensione arteriosa, modificando gli stili di vita, in modo intensivo e coerente con la combinazione di interventi specifici, tra cui, restrizione del sale da cucina, restrizione dell’uso di alcol e del fumo, controllo del peso corporeo, qualità del sonno ed esercizio fisico regolare. Oltre ai dati dell’ipertensione il sistema utilizza quelli relativi alle caratteristiche comportamentali e la personalità del paziente, al fine di personalizzare le raccomandazioni e le strategie. Il medico di riferimento in questo caso, svolge un’azione di controllo da remoto dei dati che il paziente inserisce nell’app.
Come funziona il software di DTx HERB
Questo sistema software è stato sviluppato da CureApp Inc. sotto la guida degli esperti della Jichi Medical Univeristy, Tochigi in Giappone. Il sistema software è costituito da un’app per smartphone (HERB Mobile) in uso al paziente, un’applicazione web per i medici (HERB Console) e un server di dati. L’app funziona su entrambe le piattaforme, iOS e Android. Nello studio, ai pazienti del gruppo di terapie digitali viene dato il codice di prescrizione e i pazienti scaricano l’app nei propri smartphone. Attivano il sistema digitando il codice di prescrizione ed inseriscono i propri dati personali tra cui, sesso, età, stile di vita, estrazione sociale e modelli di comportamento. I dati vengono raccolti attraverso un chatbot(2). I sensori dell’applicazione (HERB Mobile) rilevano i dati della pressione arteriosa domiciliare tramite una connessione blootooth ed i dati del paziente vengono trasferiti in modo sicuro al server, che, attraverso ed in correlazione all’uso di un algoritmo(3) specifico di intelligenza artificiale, vengono elaborati per generare un programma personalizzato, da cui partono dei messaggi di suggerimento al paziente, sempre con l’ausilio di un chatbot, al fine di correggere gli stili di vita e i comportamenti non idonei per l’ipertensione. Il tutto, sotto la supervisione di un medico di riferimento, che, attraverso HERB Console aiuta il paziente a promuovere l’uso quotidiano dell’app e spiega loro come misurare la PA.
Ai pazienti del gruppo di controllo è stato chiesto di seguire le istruzioni sulle modifiche dello stile di vita come regime standard per l’ipertensione in base alle raccomandazioni delle linee guida JSH2019(4) così parimenti chiesto anche al gruppo di intervento con HERB.
Il sistema HERB dispone di 3 fasi di interazione per garantire la modifica dello stile di vita del paziente: la prima, con input dei dati da parte del paziente e utilizzo di un programma educativo personalizzato, che include lezioni e consigli da parte del chatbot; la seconda, è la fase di interventi non farmacologici riferiti ai modelli di comportamento; la terza fase è quella dove l’app incoraggia il paziente a creare le proprie strategie per abbassare la pressione arteriosa, combinando alcuni interventi non farmacologici appresi nella fase 2. In quest’ultima fase, il paziente è incoraggiato anche a valutare e a rivedere il processo ed i risultati dei suoi piani elaborati individualmente. Attraverso questo processo l’app consente ai piani di cambiamento di stile di vita decisi dal paziente, di attecchire e realizzare i cambiamenti comportamentali necessari per ridurre la pressione arteriosa.
I risultati dello studio
La variazione media, sulla base di 12 settimane, della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore (endpoint primario) è stata significativamente maggiore nel gruppo di terapia digitale rispetto al gruppo di controllo (-4.9 vs -2.5 mmHg). Per quanto riguarda gli endpoints secondari, per i pazienti che hanno utilizzato la terapia digitale la pressione arteriosa sistolica rilevata al proprio domicilio al mattino, ha mostrato riduzioni significativamente maggiori rispetto al gruppo di controllo (-4.3 mmHg). Per quanto riguarda la pressione arteriosa sistolica rilevata al proprio domicilio di sera, la differenza che è stata rilevata è di -3.3 mmHg. Per quanto riguarda la differenza di pressione arteriosa sistolica rilevata presso ambulatorio, rispetto al gruppo di controllo è stata di -3.6 mmHg.
Lo studio confirmatorio HERB-DH1 ha dimostrato quindi la superiorità della terapia digitale, senza farmaci, rispetto alla modifica degli stili di vita standard.
Il parere della SIIA Società Italiana dell’Ipertensione Arteriosa
“Con le terapie digitali, si cerca di ottenere due informazioni, – afferma il Prof. Guido Grassi, Professore Ordinario di Medicina Interna presso la Cattedra di Clinica Medica dell’Università Milano-Bicocca e Presidente della Società Italiana dell’Ipertensione Arteriosa (SIIA), – la prima, avere quanti più dati dei pazienti che sono in trattamento sia in strutture ospedaliere sia in strutture ambulatoriali. In secondo luogo, ottenere informazioni di controllo dei valori di pressione arteriosa quando si è instaurata la terapia. La SIIA guarda con grande interesse alle terapie digitali, ma sta procedendo per una regolamentazione, soprattutto alla luce di mancanza di linee guida. La raccomandazione che si può fare è quella di implementare queste nuove modalità di valutazione della pressione e soprattutto della terapia, tenendo presente linee guida che indirizzino sia il medico sia il paziente. Lo studio giapponese pubblicato da European Heart Journal riferito ai sistemi HERB è una possibilità molto importante di regolarizzare tutti gli interventi non farmacologici. Quello che è emerso da questo studio è la possibilità di avere più informazioni via app e molta più aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche del trattamento, in questo caso, non farmacologico. Le terapie digitali possono quindi supportare le terapie farmacologiche, che, con adeguati interventi non farmacologici, come ad esempio dieta, attività fisica e controllo del consumo del sale possono permettere di ridurre la quantità e il dosaggio dei farmaci antipertensivi”.
Fonti:
Kazuomi Kario, Akihiro Nomura, Noriko Harada, Ayako Okura, Kiyose Nakagawa, Tomoyuki Tanigawa, Eisuke Hida, Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial, European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122 Link