Carcinoma uroteliale: arriva il parere positivo del Chmp dell’EMA per enfortumab vedotin nelle forme localmente avanzate o metastatiche
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione del coniugato anticorpo-farmaco (antibody-drug conjugate, ADC) enfortumab vedotin (Padcev) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia contenente platino e un inibitore PD-1/L1.
Una volta approvato dalla Commissione Europea (CE), enfortumab vedotin sarà il primo ADC autorizzato nell’Unione Europea per le persone che vivono con il carcinoma uroteliale avanzato.
Enfortumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro la nectina-4, una proteina situata sulla superficie delle cellule e altamente espressa nel cancro della vescica. Dati non clinici suggeriscono che l’attività antitumorale di enfortumab vedotin è dovuta al suo legame con le cellule che esprimono nectina-4, seguita dall’internalizzazione e dal rilascio dell’agente antitumorale monometil auristatina E (MMAE) nella cellula, che determina la mancata riproduzione della cellula (arresto del ciclo cellulare) e la morte cellulare programmata (apoptosi).
“Le persone con cancro della vescica avanzato hanno poche opzioni di trattamento dopo la chemioterapia e l’immunoterapia a base di platino”, ha affermato Ahsan Arozullah, Vice President Medical Sciences-Oncology, Astellas. “L’opinione positiva del CHMP è un passo importante mentre lavoriamo per espandere la disponibilità di enfortumab vedotin il più rapidamente possibile”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati dello studio globale di fase 3 EV-301, che ha valutato enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia in pazienti adulti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e un inibitore del PD-1/L1. I risultati dello studio, che aveva un endpoint primario di sopravvivenza globale, sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine.
Il cancro uroteliale è il tipo più comune di cancro della vescica (90% dei casi) e si può riscontrare anche nella pelvi renale (dove l’urina si raccoglie all’interno del rene), nell’uretere (condotto che collega i reni alla vescica) e nell’uretra. A livello globale, ogni anno vengono segnalati circa 573.000 nuovi casi di cancro della vescica e 212.000 decessi. In Europa, nel 2020 è stato diagnosticato un cancro uroteliale a circa 204.000 persone e più di 67.000 sono morte a causa della malattia.
Informazioni sullo studio EV-301
Lo studio EV-301 (NCT03474107) era uno studio globale di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, condotto su 608 pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattati con un inibitore di PD-1/L1 e chemioterapia a base di platino, per valutare enfortumab vedotin rispetto alla chemioterapia di scelta da parte del medico (docetaxel, paclitaxel o vinflunina) . L’endpoint primario era la sopravvivenza globale e gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia, nonché la valutazione dei parametri di sicurezza/tollerabilità e qualità della vita.