Psoriasi a placche: l’agenzia statunitense Fda approva l’ampliamento delle indicazioni di apremilast per tutti i pazienti adulti, indipendentemente dal livello di severità
L’Fda ha approvato apremilast per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. Con questa indicazione estesa, il farmaco è ora il primo e unico trattamento orale approvato nei pazienti adulti con psoriasi a placche di tutte le gravità, comprese quelle lievi, moderate e gravi.
“La psoriasi a placche può rappresentare un onere significativo per la vita dei pazienti, indipendentemente dalla gravità del coinvolgimento cutaneo. Rimane una sostanziale necessità insoddisfatta per i pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata per i quali le terapie topiche possono non essere sufficienti, specialmente per quelli con aree difficili da trattare, come il cuoio capelluto”, ha detto David M. Reese, vice presidente esecutivo di Ricerca e Sviluppo di Amgen. “Con questa indicazione estesa per apremilast, i pazienti di tutti i livelli di gravità della malattia hanno ora un’opzione orale e sistemica che è già stata usata da più di 650.000 persone in tutto il mondo e non ha alcun requisito di monitoraggio di laboratorio.”
“Dato che la psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica, alcuni pazienti possono avere bisogno di più di un sollievo a livello superficiale”, ha detto Linda Stein Gold, direttore della ricerca clinica dermatologica presso l’Henry Ford Health System, Detroit, e ricercatore ADVANCE. “Per la prima volta, i dermatologi possono offrire ai pazienti che lottano con la psoriasi a placche di qualsiasi grado un trattamento orale efficace con un profilo di sicurezza stabilito”.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati dello studio di fase 3 ADVANCE, in cui un numero cinque volte maggiore di adulti con psoriasi a placche da lieve a moderata che hanno ricevuto aèpremilast ono Otezla 30 mg due volte al giorno ha raggiunto l’endpoint primario della risposta alla settimana 16 rispetto al placebo (21,6% contro 4,1%, p<0,0001), una differenza statisticamente significativa. Otezla ha anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nei sintomi chiave, come la risposta al prurito NRS del corpo intero (43,2% contro 18,6%), e in un’area difficile da trattare, il cuoio capelluto, misurata dalla risposta Scalp Physician’s Global Assessment (ScPGA) (44% contro 16,6%), alla settimana 16 rispetto al placebo. I miglioramenti nella risposta sPGA, Whole Body Itch NRS e nella risposta ScPGA sono stati osservati già alla settimana 2 e mantenuti fino alla settimana 32.
Gli eventi avversi osservati nello studio sono stati coerenti con il noto profilo di sicurezza di apremilast. Gli eventi avversi più comunemente riportati (≥5%) con il trattamento con apremilast sono stati diarrea, mal di testa, nausea e nasofaringite.
Circa 8 milioni di persone negli Stati Uniti hanno la psoriasi a placche e 5 milioni di persone negli Stati Uniti hanno una malattia da lieve a moderata. Nonostante la prevalenza e i progressi di trattamento negli ultimi anni, rimane un significativo bisogno insoddisfatto, in particolare per le persone con psoriasi a placche da lieve a moderata o coloro che sperimentano sintomi persistenti nonostante il trattamento topico.
“La psoriasi a placche spesso colpisce i pazienti più gravemente di quanto possa essere misurato dalla sola superficie corporea, in particolare per quelli con manifestazioni in aree difficili da trattare come il cuoio capelluto. La localizzazione delle placche può rendere l’area sensibile ai trattamenti topici o difficile da applicare,” ha detto Stacie Bell, responsabile scientifico e medico della National Psoriasis Foundation. “È una buona notizia avere finalmente un’opzione sistemica orale con un profilo di sicurezza ben consolidato disponibile per tutti i pazienti adulti con psoriasi a placche”.
Negli Usa, apremilast è approvato per tre indicazioni, compresi i pazienti adulti con psoriasi a placche candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica, i pazienti adulti con artrite psoriasica attiva e i pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet. Otezla è il marchio più prescritto per i pazienti con psoriasi a placche che iniziano la terapia sistemica.
Informazioni sullo studio ADVANCE (PSOR-022)
ADVANCE (NCT03721172) è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta l’efficacia e la sicurezza di apremilast in pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata (definita come coinvolgimento della BSA dal 2% al 15%, punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] da 2 a 15, punteggio sPGA [Physician’s Global Assessment] da 2 a 3). Lo studio ha randomizzato 595 pazienti 1:1 a ricevere apremilast (n=297) 30 mg due volte al giorno o placebo (n=298) per le prime 16 settimane. Tutti i pazienti hanno poi ricevuto apremilast durante una fase di estensione in aperto fino alla settimana 32.