Remdesivir riduce significativamente il rischio di ospedalizzazione in pazienti ad alto rischio con COVID-19 secondo uno studio pubblicato sul NEJM
Annunciati i risultati completi di uno studio sperimentale di Fase 3 che valuta l’efficacia e la sicurezza di un ciclo di tre giorni di remdesivir per uso endovenoso (IV) per il trattamento della COVID-19 in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio di progressione della malattia. I risultati sono stati pubblicati oggi nel New England Journal of Medicine (NEJM) e sono stati presentati alla Food and Drug Administration (FDA) per l’uso potenziale di remdesivir nelle prime fasi della malattia, anche prima del ricovero.
I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con remdesivir nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, hanno avuto una riduzione dell’87% del rischio per l’endpoint primario composito di ricovero legato alla COVID-19 o di morte per tutte le cause entro il giorno 28 e una riduzione dell’81% del rischio per l’endpoint secondario composito di visite mediche legate alla COVID-19 o di morte per tutte le cause entro il giorno 28 rispetto al placebo.
Non è stata osservata alcuna differenza nella carica virale nasofaringea SARS-CoV-2 fino al giorno 7 tra i gruppi, indicando che le cariche virali delle vie respiratorie superiori non predicono in modo affidabile i risultati del trattamento in COVID-19. Nello studio, non sono stati osservati decessi in nessuno dei due bracci entro il giorno 28.
Lo studio comprende nuove analisi di sottogruppi che hanno mostrato un’efficacia coerente di remdesivir per i pazienti indipendentemente dai loro fattori di rischio chiave per la COVID-19 grave. I partecipanti con comorbidità come il diabete, l’obesità e l’ipertensione hanno avuto un rischio ridotto di ospedalizzazione legata alla COVID-19 entro il giorno 28 con il trattamento con remdesivir.
Ulteriori analisi di sottogruppo hanno mostrato che tra i partecipanti con cancro, malattia polmonare cronica e malattia cardiovascolare tutti i casi di ricovero legati a COVID-19 si sono verificati nel gruppo placebo. In un’analisi post-hoc dei partecipanti che hanno completato un questionario di base sull’influenza riportato dal paziente (FLU-PRO Plus) in qualsiasi momento prima o il primo giorno di trattamento, quelli che hanno ricevuto remdesivir hanno avuto una probabilità maggiore del 92% di alleviare i sintomi entro il giorno 14 rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
“Questi dati forniscono la prova che una terapia di tre giorni di remdesivir potrebbe giocare un ruolo critico nell’aiutare i pazienti COVID-19 a rimanere fuori dall’ospedale. Mentre i nostri ospedali sono pronti ad assistere i pazienti che ne hanno bisogno, la prevenzione e l’intervento precoce sono preferibili per ridurre il rischio di progressione della malattia e consentire ai pazienti che non necessitano di ossigeno di recuperare da casa quando opportuno”, ha detto Robert L. Gottlieb, cardiologo al Baylor University Medical Center e Baylor Scott & White Research Institute, e autore primario dell’articolo del NEJM.
“Il remdesivir è uno degli strumenti su cui gli operatori sanitari di prima linea fanno affidamento per trattare efficacemente i pazienti ospedalizzati con COVID-19 e la terapia antivirale precoce con remdesivir sarebbe un’estensione naturale del continuum di cura che inizia con gli sforzi di prevenzione primaria incentrati sulla vaccinazione. Gli antivirali, come il remdesivir, sono abitualmente somministrati come una combinazione di terapie per aiutare a colpire un virus in più fasi del suo processo di replicazione. Con questo in mente, come ulteriori opzioni di trattamento diventano disponibili, breve corso di terapia IV potrebbe potenzialmente essere un’opzione complementare in impostazioni dove sono disponibili infusioni ambulatoriali”.