Emicrania con e senza storia di aura: secondo i risultati di un nuovo studio l’anticorpo monoclonale erenumab si conferma efficace
Erenumab, anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) è apparso sicuro ed efficace per il trattamento dell’emicrania con e senza storia di aura. È quanto dimostrano i risultati di un’analisi secondaria di quattro studi clinici randomizzati (RCT) pubblicata su “JAMA Neurology”.
Il razionale dell’analisi post hoc
«Considerando l’importanza del CGRP nella regolazione del tono vascolare e l’associazione tra emicrania con aura e malattie cardiovascolari, erano necessari dati di sicurezza consolidati relativi ai pazienti con emicrania con aura» scrivono gli autori dell’analisi, guidati da Messoud Ashina, del Dipartimento di Neurologia del Rigshospitalet Glostrup (Danimarca).
In particolare, specificano, «l’emicrania con aura può rispondere in modo diverso alle terapie rispetto all’emicrania senza aura. Gli individui con emicrania con aura hanno un rischio vascolare elevato, che richiede una valutazione della sicurezza dei trattamenti preventivi di emicrania in questo sottogruppo di pazienti».
«Erenumab, che è stato sviluppato per la prevenzione dell’emicrania, ha dimostrato efficacia clinica nell’emicrania episodica e in quella cronica, riducendo sia i giorni mensili di emicrania (MMD) che l’uso di farmaci specifici per l’emicrania acuta (AMSM)» ricordano.
I ricercatori hanno cercato di esaminare il profilo di efficacia e sicurezza di erenumab in pazienti affetti da emicrania con aura esaminando quattro RCT in doppio cieco, controllati con placebo, condotti tra il 6 agosto 2013 e il 12 novembre 2019 in Nord America, Europa, Russia e Turchia.
I dati disponibili e le modalità di valutazione
Ashina e colleghi Hanno analizzato i dati di individui di età compresa tra 18 e 65 anni con emicrania episodica o emicrania cronica, i quali sono stati assegnati in modo casuale a erenumab o placebo.
I partecipanti hanno ricevuto almeno una dose di erenumab 70 mg o 140 mg (n = 1.400) una volta al mese o placebo (n = 1.043) tramite iniezione sottocutanea (sc) durante la fase di trattamento in doppio cieco e nel corso del trattamento attivo in aperto o in cieco per dose, e – durante le fasi di estensione – erenumab 70 mg o 140 mg sc una volta al mese.
Il cambiamento rispetto agli MMD basali e ai giorni mensili di AMSM è stato utilizzato per la valutazione dell’efficacia mentre l’incidenza degli eventi avversi nei pazienti ha rappresentato l’endpoint di sicurezza. I ricercatori hanno classificato i pazienti in base alla loro storia di aura. L’età media dei partecipanti era di 41,7 anni e l’84,1% era costituito da donne.
Maggiori e costanti benefici con l’anti-CGRP rispetto al placebo
I risultati evidenziano che, durante la fase di trattamento in doppio cieco, tra i pazienti con e senza aura, coloro che hanno ricevuto erenumab hanno mostrato maggiori riduzioni rispetto al basale in termini di giorni MMD e AMSM a confronto di quelli che hanno ricevuto placebo.
Queste riduzioni sono proseguite durante tutte le fasi di estensione. Nei pazienti con emicrania episodica e storia di aura, Ashina e colleghi rilevano differenze medie [dei minimi quadrati] nella variazione rispetto agli MMD al basale alla settimana 12 pari a -1,1 (IC 95%, da -1,7 a -0,6) tra quanti hanno ricevuto erenumab 70 mg e a -0,9 (IC 95%, da -1,6 a -0,2) tra quanti hanno ricevuto erenumab 140 mg in confronto al placebo.
Tra i soggetti con emicrania cronica con storia di aura, gli autori riportano differenze medie dei minimi quadrati rispetto al trattamento con placebo di -2,1 (IC 95%, da -3,8 a -0,5) tra quanti hanno ricevuto erenumab 70 mg e -3,1 (IC 95%, da -4,8 a -1,4) tra coloro quanti hanno ricevuto erenumab 140 mg.
«Il profilo di sicurezza del trattamento a lungo termine con erenumab è apparso simile nei pazienti con e senza storia di aura e paragonabile a quello del placebo per 12 settimane, senza alcun aumento di insorgenza di eventi avversi nel tempo» scrivono Ashina e colleghi.
«Questi risultati supportano l’efficacia e la sicurezza di erenumab in questa popolazione di pazienti» concludono i ricercatori.
Bibliografia:
Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, et al. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2021 Dec 20. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.4678. [Epub ahead of print] Leggi