Epatite C: tra i pazienti trattati con sofosbuvir e velpatasvir l’approccio di monitoraggio minimo ha ottenuto una risposta simile al monitoraggio standard
Tra i pazienti trattati con sofosbuvir e velpatasvir per il virus dell’epatite C, l’approccio di monitoraggio minimo ha ottenuto una risposta virologica sostenuta simile al monitoraggio standard. È quanto evidenzia uno studio pubblicato su “The Lancet Gastroenterology and Hepatology”.
“Nei paesi a basso e medio reddito, dove risiede oltre l’80% delle persone con HCV cronica, i costi associati alla diagnostica raccomandata come la genotipizzazione pre-trattamento e il monitoraggio durante il trattamento possono essere superiori al costo dei farmaci o spesso non sono disponibili. Inoltre, il sovraccarico delle infrastrutture sanitarie è una sfida chiave per ampliare l’accesso al trattamento dell’HCV”, hanno scritto Sunil S. Solomon, professore associato di medicina nel Dipartimento di Malattie Infettive presso la The Johns Hopkins University School of Medicine, e colleghi.
“Lo studio AIDS Clinical Trials Group Minimal Monitoring (ACTG A5360 [MINMON]) ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di una strategia di monitoraggio minimo (di persona) dell’erogazione del trattamento dell’HCV in una popolazione globale diversificata che convive con l’HCV”.
In uno studio di fase 4, internazionale, in aperto, i ricercatori hanno arruolato 400 pazienti mai trattati con infezione da HCV provenienti da 38 siti in Brasile, Sud Africa, Thailandia, Uganda e Stati Uniti. I pazienti hanno ricevuto una combinazione a dose fissa di 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir una volta al giorno per 12 settimane.
L’esito primario era l’SVR di HCV RNA inferiore al limite inferiore delle misure di quantificazione almeno 22 settimane dopo l’inizio del trattamento.
I ricercatori hanno definito il MINMON in quattro componenti: nessuna genotipizzazione pretrattamento, ciclo di trattamento di 84 compresse dispensato all’ingresso, nessuna visita programmata o monitoraggio di laboratorio e due momenti di remoto alla settimana 4 e alla settimana 22.
Dei 399 pazienti (età mediana, 47 anni; 35% sesso femminile assegnato alla nascita; 6% identificato attraverso lo spettro transgender; 34% cirrosi) che hanno iniziato il trattamento, il 95% ha raggiunto SVR (IC 95%, 92,4-96,7) con l’89% riportando il 100% di aderenza al trattamento. Ulteriori analisi hanno rivelato che l’88,2% dei pazienti con cirrosi e il 95,6% dei pazienti senza cirrosi ha raggiunto anche la SVR. Inoltre, in 166 pazienti con coinfezione da HCV/HIV, il 94,6% ha raggiunto la SVR. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 4% dei pazienti.
“L’approccio MINMON con sofosbuvir-velpatasvir utilizzato in questo studio è un modo semplice, sicuro ed efficace per somministrare un trattamento a livello globale a individui naive al trattamento dell’HCV o coinfetti da HCV/HIV senza evidenza di cirrosi scompensata”, hanno concluso Solomon e colleghi. “Abbinato a strategie innovative di ricerca dei casi e diagnostica point-of-care, questo approccio semplificato potrebbe avere un ruolo cruciale nel raggiungimento dell’eliminazione globale dell’HCV”.
Solomon S.S. et al., A minimal monitoring approach for the treatment of hepatitis C virus infection (ACTG A5360 [MINMON]): a phase 4, open-label, single-arm trial Lancet Gastroenterol Hepatol . 2022 Jan 10;S2468-1253(21)00397-6. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00397-6.