Spondiloartrite assiale non radiografica: bimekizumab centra obiettivi in fase 3 secondo quanto comunicato da UCB
Con un comunicato stampa, UCB ha reso noto i risultati principali dell’analisi ad interim dei dati dello studio di fase 3 MOBILE sull’impego di bimekizumab, anticorpo monoclonale diretto contro IL17A e IL17F, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).
Dai dati declinati, è emerso un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell’endpoint primario (risposta ASAS40) e un miglioramento di tutti gli endpoint secondari valutati a 16 settimane (risposta BASDAI, raggiungimento della remissione parziale in base all’indice ASAS, miglioramento di entità maggiore in base all’indice ASDAS, riduzione del dolore notturno al rachide, documentato mediante punteggio).
BE MOBILE 1 è il secondo trial di fase 3 condotto con bimekizumab a dare risultati positivi lungo lo spettro di manifestazione della axSpA. Insieme ai risultati positivi ottenuti nel precedente studio (BE MOBILE 2), condotto in pazienti affetti da spondilite anchilosante (SA), i dati di BE MOBILE 1 suffragano l’impiego del farmaco lungo tutto lo spettro di malattia (dalle forme non radiografiche a quelle radiografiche).
L’azienda responsabile dello sviluppo del farmaco ha affermato di voler sottoporre alle autorità regolatorie Usa e europee (Fda ed Ema) i dossier di registrazione per l’impiego di bimekizumab nella axSpA nel corso del terzo trimestre di quest’anno.
Informazioni su bimekizumab
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che lega selettivamente e direttamente sia IL-17 A che IL-17 F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.
A livello dell’Ue, dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito, bimekizumab è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado moderato-severo nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimekizumab non è attualmente approvato per la psoriasi al di fuori delle aree geografiche sopra indicate, anche se sono già in corso le procedure regolatorie per ottenere questa indicazione in Australia, Canada, Giappone, Svizzera e Usa.
Informazioni sullo studio BE MOBILE 1
BE MOBILE 1 è un trial randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato vs. placebo e organizzato per gruppi paralleli, che aveva lo scopo di valutare efficacia e sicurezza di bimekizumab nel trattamento di pazienti adulti con nr-axSpA. Il trial in questione è il primo ad aver incluso nel programma di ricerca su questo farmaco pazienti residenti in Cina. Lo studio, della durata di un anno, è tuttora in corso ma nel comunicato stampa rilasciato sono stati indicati i risultati principali di un’analisi ad interim.
BE MOBILE 1 ha reclutato pazienti con malattia attiva. Questi soddisfacevano i criteri di classificazione ASAS di axSpA ad insorgenza nell’età adulta, lamentavano un dolore lombare infiammatorio da almeno 3 mesi e assenza di sacroileite radiografica confermata.
Costituiva motivo di inclusione nello studio il dimostrare segni obiettivi di infiammazione – livelli elevati di CRP e/o positività all’imaging a risonanza magnetica. Inoltre, i pazienti inclusi nello studio non avevano risposto al trattamento con almeno due FANS differenti, somministrati alla massima dose tollerata per un totale di 4 settimane, o presentavano una storia di intolleranza o una controindicazione all’impiego di FANS.
I pazienti con storia pregressa di assunzione di farmaci anti-TNF dovevano aver mostrato una risposta insoddisfacente o intolleranza a questo trattamento.
Passando ai risultati ad interim, il trattamento con bimekizumab è risultato associato ad un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante, rispetto al placebo, in termini di miglioramento della proporzione di pazienti che ha raggiunto la risposta ASAS40 a 16 settimane (endpoint primario). Come è noto, la risposta ASAS40 misura il miglioramento dello stato di malattia in 4 differenti domini – valutazione globale dell’attività di malattia fatta dagli stessi pazienti, dolore al rachide, funzione fisica e infiammazione.
Lo studio, inoltre, ha soddisfatto tutti gli endpoint secondari valutati, come da protocollo. I pazienti trattati con bimekizumab hanno mostrato miglioramenti significativi a 16 settimane vs placebo di tutti i segni e i sintomi di malattia misurati dall’indice BASDAI, nonché il raggiungimento della remissione parziale ASAS e del miglioramento di entità maggiore misurato con il punteggio ASDAS.
Soddisfazione per i risultati preliminari del trial è stata espressa dal prof. Atul Deodhar (Divisione delle Malattie artritiche e reumatologiche presso la Oregon Health & Science University a Portland (Oregon. Usa) che ha sottolineato come i primi dati positivi di BE MOBILE 1 forniscano chiare evidenze a favore dell’impiego di bimekizumab nel trattamento di nr-axSpA e suggeriscano come l’inibizione di IL-17 A e IL-17 F possa rappresentare una strategia di trattamento promettente per questa condizione reumatologica dolorosa e cronica, che spesso esordisce nei primi anni dell’età adulta.