Covid: approvazione accelerata dell’Fda permette al farmaco antivirale remdesivir di essere usato per trattare pazienti adulti e adolescenti non ospedalizzati
Gilead Sciences ha annunciato di aver ottenuto dall’Fda un’approvazione accelerata che permette al suo farmaco antivirale Veklury (remdesivir) di essere usato per trattare pazienti adulti e adolescenti non ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderata che sono ad alto rischio di progressione verso la malattia grave, compresa l’ospedalizzazione o la morte.
“Sulla scia della recente autorizzazione della FDA di due farmaci antivirali orali, le ultime azioni rafforzano l’arsenale di terapie per trattare COVID-19 e rispondere all’aumento della variante Omicron”, ha detto Patrizia Cavazzoni, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della Fda.
Alla fine del 2020 remdesivir è diventato il primo trattamento a ricevere l’approvazione della FDA per COVID-19 per i pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 12 anni considerati ad alto rischio di progressione della malattia. “Al momento, più della metà dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 negli Stati Uniti sono trattati con Veklury”, fa sapere Gilead.
“Il remdesivir ha aiutato a trattare più di 10 milioni di persone in tutto il mondo con COVID-19 e continua a svolgere un ruolo chiave nel contribuire a ridurre il peso della pandemia. Sulla base dei dati più recenti, ora capiamo che remdesivir è anche efficace nelle prime fasi dell’infezione da COVID-19, oltre ad aiutare i pazienti che sono ricoverati in ospedale con la malattia”, ha detto Daniel O’Day, il CEO di Gilead Sciences, in una dichiarazione separata. “Mentre continuiamo a far progredire il remdesivir a beneficio di più pazienti in diversi contesti, stiamo anche facendo progredire i nostri composti orali sperimentali. Questi si basano sullo stesso meccanismo d’azione antivirale del remdesivir e una sperimentazione di fase 1 per il nostro antivirale orale COVID-19, GS-5245, è ora in corso”.
L’indicazione ampliata permette la somministrazione di remdesivir in strutture ambulatoriali qualificate che possono somministrare infusioni giornaliere per via endovenosa per tre giorni consecutivi. La FDA ha anche ampliato l’autorizzazione all’uso pediatrico di emergenza (EUA) di Veklury per includere pazienti non ospedalizzati di età inferiore ai 12 anni che sono ad alto rischio di progressione della malattia.
L’ultima azione normativa si basa sui risultati della sperimentazione di fase III PINETREE che valuta un corso di tre giorni di Veklury in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio. Inizialmente avrebbe dovuto arruolare oltre 1200 partecipanti, ma Gilead ha deciso di interrompere lo studio nell’aprile dello scorso anno, citando una “evoluzione del panorama della COVID-19 e il cambiamento delle esigenze dei pazienti”.
Un’analisi di 562 soggetti nello studio PINETREE, ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderata che erano ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Veklury o placebo.
“L’esito principale misurato nello studio è stato se un paziente è stato ricoverato per qualsiasi motivo legato alla COVID-19 o è morto per qualsiasi motivo entro 28 giorni dal trattamento. Complessivamente, due dei 279 pazienti che hanno ricevuto il Veklury (0,7%) hanno avuto bisogno di un’ospedalizzazione legata alla COVID-19 rispetto a 15 dei 283 pazienti che hanno ricevuto un placebo (5,3%). Non ci sono stati decessi in entrambi i gruppi”, ha detto la FDA.
Lo studio ha dimostrato che quelli a cui è stato somministrato il farmaco di Gilead avevano l’87% di probabilità in meno rispetto al placebo di sperimentare un composito di ricovero legato a COVID-19 o una morte per tutte le cause entro il giorno 28, soddisfacendo l’endpoint primario. Non ci sono stati decessi in quel tempo osservati in entrambi i bracci dello studio.
Ha anche notato che i pazienti pediatrici per i quali il farmaco è autorizzato riceveranno dosi adattate al loro peso corporeo “Al fine di ottenere esposizioni comparabili agli adulti e ai pazienti pediatrici che ricevono la dose approvata”.
Il mese scorso, il regolatore statunitense ha autorizzato Paxlovid (nirmatrelvir) di Pfizer e molnupiravir di Merck & Co. per l’uso di emergenza. Entrambi i farmaci antivirali orali sono indicati per trattare la COVID-19 da lieve a moderata negli adulti ad alto rischio di progressione verso una malattia grave, compreso il ricovero in ospedale o la morte.