Carcinoma a cellule renali: arriva l’dapprovazioneella Commission europea per pembrolizumab dopo intervento chirurgico
La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, una terapia anti-PD-1, come monoterapia per il trattamento adiuvante di adulti con carcinoma a cellule renali (RCC) ad alto rischio di recidiva dopo la nefrectomia o dopo la nefrectomia e la resezione di lesioni metastatiche.
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-564, in cui pembrolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia (DFS), riducendo il rischio di recidiva o di morte del 32% (HR=0,68 [95% CI, 0,53-0,87]; p=0,0010) dopo un follow-up mediano di 23,9 mesi rispetto al placebo, nei pazienti ad aumentato rischio di recidiva (definiti nel protocollo dello studio clinico come rischio intermedio-alto o alto dopo nefrectomia e quelli con malattia avanzata resecata).
“Pembrolizumab risponde a un bisogno critico non soddisfatto di opzioni di trattamento che aiutino i pazienti a ridurre il loro rischio di ritorno del cancro dopo l’intervento chirurgico”, ha detto il dottor Thomas Powles, professore di oncologia genitourinaria e direttore del Barts Cancer Centre al St. “L’approvazione di pembrolizumab da parte della Commissione europea porta a certi pazienti con carcinoma a cellule renali una terapia attesa da tempo che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di recidiva o di morte della malattia di quasi un terzo”.
“Pembrolizumab è la prima terapia adiuvante approvata per alcuni pazienti con carcinoma a cellule renali in Europa, fornendo l’opzione dell’immunoterapia prima nel corso del loro trattamento”, ha detto il dottor Scot Ebbinghaus, vice presidente, ricerca clinica, Merck Research Laboratories. “Questa approvazione dimostra i nostri progressi nel portare pembrolizumab ai pazienti con stadi più precoci di cancro, con l’obiettivo di aiutare più pazienti in tutto il mondo a prevenire le recidive della malattia”.
Questa approvazione permette la commercializzazione di pembrolizumab in monoterapia in tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Lichtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord.