L’Aifa ha autorizzato l’immissione in commercio di romosozumab, il farmaco innovativo per l’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura
Una buona notizia (a metà) per i quasi 5 milioni pazienti che convivono con l’osteoporosi in Italia. L’Aifa ha autorizzato l’immissione in commercio di romosozumab, il farmaco innovativo per il trattamento dell’osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura. La notizia è pubblicata in Gazzetta Ufficiale. Il farmaco è inserito in fascia C, non rimborsabile dal nostro Servizio Sanitario Sanitario, quindi a carico dei pazienti.
Appartenente alla categoria dei cosiddetti “bone builder” Romosozumab è considerato un farmaco dall’approccio rivoluzionario, capace di un “duplice effetto”: da un lato aumentare la formazione ossea e dall’altro ridurre la perdita di massa ossea.
Soddisfazione degli endocrinologi dell’AME
Associazione medici endocrinologi che da tempo attendevano la notizia della commercializzazione in Italia. “Gli studi a disposizione confermano che il farmaco romosozumab, accostato ad un farmaco antiriassorbitivo, migliora la densità minerale ossea con risultati che si otterrebbero in circa sette anni di terapia con il solo antiriassorbitivo – dichiara Fabio Vescini, Endocrinologo AOU Santa Maria della Misericordia Udine e coordinatore del team di AME che si dedica alle patologie del metabolismo minerale e osseo.
“Una soddisfazione a metà – aggiunge Vescini – perché si sperava si arrivasse ad un accordo per la rimborsabilità del farmaco in Italia, così come avvenuto in altri Paesi”.
Lo storico
Il 9 dicembre 2019 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) aveva autorizzato la commercializzazione in Europa del farmaco romosozumab e nel 2020 si era dato avvio alla procedura per la sua approvazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco.
Purtroppo, la procedura di approvazione da parte dell’AIFA si è conclusa senza aver raggiunto un accordo tra le parti, comportando la non rimborsabilità dello stesso da parte del SSN e di conseguenza una discriminazione in termini di accesso alle cure da parte di coloro i quali convivono con questa patologia. In Italia, attualmente, l’osteoporosi interessa circa 5 milioni di persone, di queste circa l’80% è costituito da donne in post menopausa. I costi sanitari associati ammontano a 9,4 miliardi di euro, con un aumento stimato del 26,2 per cento nei prossimi 10 anni.