Baricitinib per il lupus: Lilly e Incyte hanno annunciato la decisione di interrompere il programma di studi clinici di fase 3
Con un comunicato stampa congiunto, le aziende farmaceutiche Lilly e Incyte hanno annunciato la decisione di interrompere il programma di studi clinici di fase 3 in corso sull’impiego di baricitinib nel trattamento di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico.
La decisione è maturata alla luce dei risultati dei 2 trial registrativi SLE-BRAVE-I e SLE-BRAVE-II che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del Jak inibitore in pazienti adulti con LES.
L’endpoint primario per entrambi i trial era rappresentato dalla proporzione di pazienti soddisfacenti la risposta SRI-4 (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4) ad un anno.
I risultati di SLE-BRAVE-I hanno dimostrato il raggiungimento dell’endpoint primario con baricitinib, documentando una riduzione statisticamente significativa dell’attività di malattia rispetto al placebo.
Nello studio SLE-BRAVE-II, invece, il farmaco non ha soddisfatto l’endpoint primario.
Entrambi i trial, inoltre, non sono stati in grado di soddisfare alcuni endpoint secondari chiave, mentre il profilo di safety si era dimostrato conforme ai dati precedentemente pubblicati con questo farmaco, non influenzando, pertanto, la decisione di sospendere il programma di studi clinici.
I risultati definitivi verranno a breve pubblicati in forma completa dopo un’ulteriore analisi dei dati prevista. L’azienda farmaceutica Lilly sta lavorando attivamente con i ricercatori per la conclusione del trial di estensione di fase 3, SLE-BRAVE-X.
Baricitinib, come è noto, è già approvato da tempo per il trattamento dell’artrite reumatoide.