La Commissione UE ha approvato anifrolumab per il trattamento di adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave
La Commissione Europea ha approvato anifrolumab per il trattamento di adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave che stanno ricevendo una terapia standard.
Sviluppato da AstraZeneca sarà messo in commercio con il marchio Saphnelo L’azienda sottolinea che il farmaco è “un anticorpo del recettore dell’interferone di tipo I, primo nella sua classe, e l’unico nuovo farmaco in oltre un decennio” per il LES
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega alla sottounità 1 del recettore dell’interferone di tipo I15, bloccando l’attività di tutti gli interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I come IFN-alpha, IFN-beta e IFN-kappa sono citochine coinvolte nella regolazione dei percorsi infiammatori interessati dal lupus. La maggior parte dei pazienti adulti con lupus ha un aumento di attività a livello della via dell’IFN di tipo I che ha dimostrato essere correlata all’attività e alla gravità della malattia.
L’approvazione si basa su un programma di sviluppo clinico che comprende i due studi di fase III TULIP e lo studio di fase II MUSE. I risultati hanno dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con anifrolumab ha sperimentato una riduzione dell’attività globale della malattia in tutti i sistemi d’organo, compresi la pelle e le articolazioni, e ha ottenuto una riduzione sostenuta dell’uso di corticosteroidi orali rispetto al placebo, con entrambi i gruppi che hanno ricevuto la terapia standard.
AstraZeneca sta attualmente conducendo uno studio di fase III su anifrolumab utilizzando la somministrazione sottocutanea, mentre ulteriori studi in fase avanzata sono previsti per la nefrite lupica, il lupus eritematoso cutaneo e la miosite.
AstraZeneca ha acquisito i diritti globali del farmaco attraverso un accordo esclusivo con Medarex nel 2004. AstraZeneca pagherà a Bristol Myers Squibb, che ha acquistato Medarex nel 2009, una royalty da bassa a media per le vendite del farmaco.