Rinosinusite cronica associata a polipi nasali, conferme per dupilimab da uno studio real world pubblicato come “Letter” sulla rivista Allergy
Il trattamento con dupilumab si associa ad un miglioramento significativo della sintomatologia associata alla rinosinusite cronica associata a polipi nasali, stando ai risultati di uno studio real world pubblicato sinteticamente come “Letter” sulla rivista Allergy. Tali risultati confermano l’efficacia e la sicurezza del trattamento, già documentata negli studi clinici di fase 3.
Razionale e disegno dello studio
La rinosinusite cronica associata a polipi nasali (CRSwNP) rappresenta un importante problema di salute che affligge gli adulti in età lavorativa.
Il controllo dei sintomi rappresenta un obiettivo difficilmente raggiungibile per molti di questi pazienti, con conseguente aggravio dei costi sociali in termini di perdita di produttività lavorativa e consumo di risorse sanitarie.
Dupilumab, un farmaco biologico avente come obiettivo alcune componenti del pathway infiammatorio di tipo 2 (IL-4 e IL-13) rappresenta una nuova opzione a disposizione per il trattamento di questi pazienti, essendosi dimostrato efficace nei trial clinici registrativi alla base della nuova indicazione.
L’obiettivo di questo nuovo studio è stato quello di confermare l’efficacia e la sicurezza del trattamento nella real world.
A tal scopo, i ricercatori hanno identificato 131 pazienti adulti (età media= 51,7 anni) con CRSwNP, in trattamento presso un centro specialistico di riferimento. I partecipanti allo studio erano stati sottoposti ad iniezione sottocute con 300 mg di dupilumab a cadenza quindicinale per almeno 12 settimane.
Gli outcome primari erano rappresentati dai punteggi riportati di alcune misure, come SNOT-22 (the SinoNasal Outcome Test-22, punteggio su scala 0-110), NPS (the bilateral Nasal Polyp Score, punteggio su scala 0-8) e SSIT-12 (the Sniffin’ Sticks-12 identification test, con un punteggio su scala 0-6 per l’anosmia,7-10 per l’iposmia e 11-12 per la normosmia).
Risultati principali
Considerando i punteggi medi di tutti i tre outcome considerati, questi sono migliorati in modo significativo dall’inizio dello studio a 24 e a 48 settimane. Nello specifico, i punteggi di SNOT-22 sono migliorati da 52,4 al basale a 18,5 e a 16,8 a 24 e a 48 settimane, rispettivamente. NPS è migliorato da 5,4 al basale a 1,6 e a 1, rispettivamente. Infine, i punteggi SSIT-12 sono migliorati a 3,6 al basale a 7,3 e a 8,3, rispettivamente.
All’inizio dello studio, la quasi totalità dei pazienti (95,8%) era affetta da rinosinusite cronica non controllata, mentre a 24 e a 48 settimane era affetto da questa condizione, rispettivamente, il 24,3% e il 6,2% dei pazienti.
Per quanto riguarda la safety, quasi la metà dei pazienti è andata incontro ad eventi avversi emersi a seguito del trattamento. Questi, tuttavia., sono stati tutti di entità lieve e si sono ridotti per frequenza e intensità durante il trattamento.
Limiti e implicazioni dello studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori hanno ammesso alcuni limiti metodologici intrinseci del loro lavoro, quali la possibile presenza di bias di selezione e la provenienza dei dati da un’unica coorte di pazienti (carattere monocentrico dello studio).
Ciò detto, i risultati hanno confermato l’efficacia e la sicurezza del trattamento di questa condizione nella real life, con un follow-up di durata pari quasi ad un anno.
In attesa di conferme provenienti da nuovi coorti di pazienti, i dati di questo studio suffragano, pertanto, l’efficacia di dupilumab come trattamento add-on nei pazienti con CRSwNP difficili da trattare.
Nel corso dell’anno verranno resi noti i risultati ottenuti relativamente al prolungamento off label dell’intervallo tra le somministrazioni del farmaco nei pazienti best responder alla terapia (da 15 giorni a 4 o 6 settimane), al fine di saggiare la possibilità ulteriore di ottimizzare il trattamento e, riducendone i costi ad esso associati, aumentare la platea di pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla terapia con dupilumab.
Bibliografia
Van de Lans RJL et al. Real-life observational cohort verifies high efficacy of dupilumab for chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Allergy. 2022 Feb;77(2):670-674.doi: 10.1111/all.15134. Epub 2021 Oct 18.
Leggi