Tra i pazienti con colite ulcerosa, vedolizumab per via intravenosa è risultato efficace e sicuro in caso di pouchite cronica
Tra i pazienti con colite ulcerosa, vedolizumab per via intravenosa (IV) è risultato efficace e sicuro in caso di pouchite cronica a seguito di anastomosi ileale della tasca-anale. E’ quanto presentato durante la 29^edizione del Congresso della Crohn’s and Colitis Organization.
“La pouchite è riconosciuta da tutti i medici come una complicanza comune della formazione di una tasca nei pazienti con diagnosi di colite ulcerosa (UC)”, ha sottolineato Simon Travis, professore di gastroenterologia clinica presso l’Università di Oxford.
I pazienti con colite ulcerosa possono aver bisogno della rimozione del colon e del retto (proctocolectomia) e la creazione chirurgica di una tasca ileale per favorire la ritenzione delle feci (anastomosi tasca ileale-anale o IPAA).
La pouchite, in cui si osservano infiammazione e irritazione nel rivestimento della nuova sacca, è la complicanza più comune di un IPAA e colpisce circa il 50% dei pazienti entro 5 anni. La pouchite refrattaria agli antibiotici colpisce il 10-15% dei pazienti con pouchite a livello globale e può avere un impatto considerevole sulla loro qualità di vita.
Gli antibiotici sono raccomandati come trattamento di prima linea, ma la refrattarietà agli antibiotici è comune e al momento dello studio, non esistevano terapie approvate per la pouchite refrattaria agli antibiotici.
Il mese scorso fa il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di vedolizumab per via endovenosa (IV) per il trattamento di pazienti adulti con pouchite cronica attiva da moderata a grave sottoposti a proctocolectomia e anastomosi ileale pouch-anale (IPAA) per colite ulcerosa (UC) e che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antibiotica o hanno perso tale risposta. Il parere del CHMP sarà ora riesaminato dalla Commissione europea. Se approvato, vedolizumab diventerà il primo trattamento indicato per la pouchite cronica attiva nell’Unione Europea.
Travis e colleghi hanno condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l’uso di vedolizumab tra 102 pazienti con UC e pouchite cronica dopo proctocolectomia con anastomosi della tasca ileale-anale.
I pazienti hanno ricevuto vedolizumab 300 mg per via intravenosa (n=51; età media 40,8 anni) o placebo (n=51; età media 42,9 anni) il giorno 1 e alle settimane 2, 6, 14, 22 e 30; i partecipanti hanno anche ricevuto ciprofloxacina fino alla settimana 4.
Gli endpoint studiati includevano la remissione modificata dell’indice di attività della malattia della pouchite (mPDAI) alla settimana 14, nonché ulteriori endpoint esplorativi endoscopici valutati alle settimane 14 e 34. Durante lo studio sono stati anche monitorati i segnali di sicurezza.
Alla settimana 14, i ricercatori hanno osservato tassi di remissione di mPDAI del 31,4% nel gruppo vedolizumab rispetto al 9,8% nel gruppo di controllo. Inoltre, hanno notato un aumento dei tassi di remissione prolungata alle settimane 14 e 34 per mPDAI (27,5% vs 5,9%; IC 95%, 6,5-37), così come PDAI (31,4% vs 7,8%; IC 95% 8 -38,8).
Inoltre, i risultati hanno mostrato che i pazienti che ricevevano vedolizumab avevano una maggiore riduzione del numero di ulcere rispetto al basale; una percentuale più elevata di pazienti in questo gruppo aveva anche punteggi SES-CD migliorati e raggiunto la remissione della pouchite SES-CD.
“Questo è il primo e il più grande studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per pazienti con pouchite e diagnosi di colite ulcerosa”, ha concluso Travis. “Ha mostrato benefici coerenti tra gli endpoint clinici, endoscopici e istologici e il profilo di sicurezza, che non è diverso da quello previsto; c’è stato un concomitante miglioramento della qualità della vita correlata alla salute”.
Riferimenti
Travis S, et al. Abstract OP04. Presented at: Congress of European Crohn’s and Colitis Organization; February 16-19, 2022 (virtual meeting).