L’American Academy of Neurology (AAN) rilascia un nuovo position statement sulla gestione dell’ictus ischemico acuto, relativo all’acquisizione del consenso informato
L’American Academy of Neurology (AAN) ha rilasciato un nuovo position statement sulla gestione dell’ictus ischemico acuto, relativo all’acquisizione del consenso informato e al processo decisionale in caso di sua mancanza. Pubblicato online su “Neurology”, è il primo aggiornamento sul tema in oltre 20 anni, e descrive una realtà assistenziale con priorità diverse rispetto a quelle di altri Paesi, come il nostro per esempio.
«L’impulso per questo nuovo documento è derivato dal fatto che il settore dell’ictus è cambiato enormemente negli ultimi 20 anni» affermano gli estensori, guidati da Justin Sattin, dell’Università del Wisconsin, a Madison. «Sono stati sviluppati diversi nuovi trattamenti che comportano complesse considerazioni decisionali e abbiamo ritenuto che fosse giunto il momento di rivisitare il tema del consenso informato».
Sattin e colleghi osservano che l’ultima consensus AAN sull’ictus acuto è stata pubblicata nel 1999. «A quel tempo la trombolisi per l’ictus era stata approvata solo da poco. Da allora, la trombolisi si è espansa nella finestra temporale tardiva ed è stato introdotto il trattamento endovascolare, così come l’uso della risonanza magnetica e dell’imaging di perfusione per consentire un successivo trattamento endovascolare in alcuni pazienti».
«Ora stiamo cercando di offrire linee guida etiche per il processo decisionale intorno a questi trattamenti, nonché un quadro deontologico per trattamenti intermedi e futuri» specificano.
Gli argomenti principali affrontati nel documento
Gli autori sottolineano che esiste un repertorio in rapida evoluzione di trattamenti che sono altamente efficaci nel preservare la funzione neurologica dopo l’ictus – ma solo se somministrati rapidamente, corrispondente a un periodo in cui i pazienti spesso mancano di capacità decisionale e i decisori surrogati potrebbero non essere disponibili.
Il position statement esamina il principio del consenso informato, gli elementi della capacità decisionale e il modo in cui l’ictus acuto può influire su questa capacità. Esamina ulteriormente il ruolo del processo decisionale surrogato, comprese le direttive anticipate, i parenti prossimi, le direttive mediche per il trattamento di sostegno vitale e la tutela.
Spiega inoltre che in alcuni casi di ictus acuto in cui il paziente non ha capacità decisionale e non sono disponibili direttive anticipate o decisori surrogati, si può presumere il consenso al trattamento. Il documento descrive il razionale di questa posizione e varie considerazioni riguardanti la sua applicazione alla trombolisi endovenosa, all’intervento neuro-endovascolare, alla craniectomia decompressiva e all’ictus pediatrico. Il documento esamina anche i problemi di consenso nella ricerca sull’ictus acuto.
«Il punto più importante è che il primo dovere di un medico è quello di rispettare le scelte di un individuo» commentano Sattin e colleghi. «Ma nel caso di pazienti che hanno un ictus e non hanno la capacità di prendere tali decisioni, abbiamo bisogno di linee guida etiche su come prendere tali decisioni. Queste linee guida consentono ai medici di affrontare l’aspetto etico nel trattare le persone secondo gli standard attuali anche se non possono esprimere il proprio consenso».
Il ricorso alla trombolisi
La trombolisi costituisce un classico esempio di standard di cura, per esempio nel caso di un paziente che presenti un ictus ischemico acuto entro 3 ore dai sintomi che soddisfa i criteri per la trombolisi. «Anche se i pazienti non possono parlare e non possono acconsentire, si tratterebbe di un classico esempio per procedere con la trombolisi poiché l’indicazione è chiara» scrivono Sattin e colleghi.
Gli autori osservano però che ci possono essere molte situazioni in cui la decisione non è così chiara. Per esempio pazienti con un ictus lieve, definiti da un punteggio della scala dell’ictus del National Institutes of Health (NIH) inferiore a 5.
«Questi pazienti sono stati esclusi dagli studi iniziali di trombolisi, ma possono ancora avere deficit per via dell’ictus e spesso possono ancora beneficiare della trombolisi. Dobbiamo usare il nostro giudizio clinico per stabilire quanto l’ictus sia troppo lieve per la trombolisi» osservano. «Se i pazienti non hanno la capacità di dare il consenso, allora dobbiamo esaminare se soddisfano i criteri per il consenso presunto, il che può essere difficile. Spesso, se hanno perso la capacità decisionale, probabilmente hanno un ictus abbastanza grave da giustificare il trattamento».
Il position statement consiglia un’attenta discussione dei rischi e dei benefici individuali del trattamento con il paziente o il decisore surrogato in tali casi. Quando l’equilibrio di questi rischi e benefici è incerto, e il paziente manca di capacità decisionale e di un decisore surrogato, allora il neurologo «dovrebbe aderire più strettamente ai criteri di inclusione ed esclusione basati sulle linee guida».
L’uso della terapia endovascolare
Uno dei motivi per cui il campo dell’ictus acuto è diventato più complesso ruota attorno all’introduzione della terapia endovascolare. Il position statement sottolinea che, nei casi di ictus emisferico di grandi dimensioni per il quale verrebbe presa in considerazione la terapia endovascolare, i pazienti hanno molte più probabilità di essere cognitivamente compromessi.
Inoltre, quando i pazienti vengono valutati in centri ictus lontani dalle loro comunità locali, le loro famiglie potrebbero non essere disponibili nel momento in cui è necessario prendere una decisione di trattamento.
Il documento dell’AAN raccomanda che i pazienti che soddisfano i criteri stabiliti per la terapia endovascolare, ma che manchino sia di capacità decisionale che di un decisore surrogato, siano trattati in caso di emergenza. Il paziente o il decisore surrogato dovrebbero in seguito essere informati su ciò che è stato fatto e su come la circostanza sensibile al tempo abbia precluso il consueto processo di consenso.
La necessità di craniectomia decompressiva
Sulla craniectomia decompressiva, la dichiarazione di consenso rileva che tale procedura è condotta per ridurre gli effetti potenzialmente fatali dell’edema cerebrale, una complicanza di un ictus ischemico di ampio respiro, ma che la maggior parte dei pazienti in cui tale procedura viene considerata non sarà in grado di acconsentire alla procedura stessa perché spesso hanno livelli ridotti di coscienza.
Il position statement consiglia che quando i pazienti con ictus ischemico su larga scala sono ricoverati in ospedale, la possibilità di sviluppare edema maligno deve essere comunicata ai pazienti che mantengono la capacità decisionale o ai loro decisori surrogati, il che può aiutare a evitare decisioni affrettate ed emotivamente complesse nel contesto dello scompenso clinico di un paziente.
Si sottolinea inoltre che nell’edema cerebellare maligno la chirurgia decompressiva generalmente si traduce in buoni risultati e, se mancano i decisori surrogati, il trattamento chirurgico sulla presunzione di consenso è spesso giustificato dal favorevole equilibrio tra rischi e benefici.
Nell’edema emisferico maligno dovuto a infarto cerebrale medio o del territorio carotideo interno, l’emicraniectomia decompressiva può salvare la vita lasciando anche i pazienti con deficit funzionalmente limitanti significativi. Pertanto, il processo decisionale è più difficile e può comportare un compromesso tra mortalità e dipendenza maggiore.
«Questa è una decisione impegnativa che deve essere guidata il più possibile dalla considerazione dei valori relativi alla salute del paziente» afferma il documento. «Lo stato funzionale premorboso del paziente e l’aspettativa di vita possono essere informativi. I decisori surrogati e i medici di fronte a tali decisioni possono trarre conforto dall’osservazione che la maggior parte dei pazienti non si pente retrospettivamente di aver subito tale intervento chirurgico, anche quando ciò si traduce in una grave disabilità» aggiungono gli autori.
L’operatività nel caso di ictus pediatrico
Nell’ictus pediatrico, la dichiarazione di consenso rileva che molte terapie, tra cui la trombolisi e la trombectomia meccanica, non sono approvate dalla FDA nei bambini e vengono utilizzate off label.
Per aiutare con il processo di ottenimento del consenso informato da parte di genitori o dei tutori, si raccomanda che le istituzioni creino protocolli di trattamento dell’ictus acuto e che i medici facciano affidamento a questi standard istituzionali per consigliare le famiglie.
Aspetti etici nella ricerca clinica
Il documento dell’AAN copre anche la ricerca sull’ictus e l’arruolamento di pazienti in studi clinici. Gli autori osservano come nei pazienti senza capacità decisionale che manchino anche di decisori surrogati disponibili nel momento in cui devono essere prese decisioni di arruolamento, le normative statunitensi consentono di rinunciare al consenso informato per la ricerca con rischi minimi.
Mentre questo può essere rilevante per interventi a livello di sistemi o studi qualitativi dei processi di erogazione delle cure, è improbabile che sia soddisfatto da interventi fisiologici diretti alla riperfusione o alla neuroprotezione, suggerisce la guida AAN.
I ricercatori possono richiedere alla FDA un’eccezione dal consenso informato per consentire la ricerca che coinvolge soggetti umani che necessitano di interventi di emergenza la cui capacità di consenso è compromessa a causa di condizioni potenzialmente letali. «Il punto principale è che sia possibile arruolare i pazienti in una sperimentazione clinica purché vi sia una forte attenzione alle normative nazionali e locali» evidenziano Sattin e colleghi.
Riferimento bibliografico:
Sattin JA, Chiong W, Bonnie RJ, et al. Consent Issues in the Management of Acute Ischemic Stroke. AAN Position Statement. Neurology. 2022 Jan 10. doi:10.1212/WNL.0000000000013040. [Epub ahead of print] Link