Malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2: EMA approva finerenone, antagonista non steroideo del recettore dei mineralocorticoidi (MRA)
L’Ema ha approvato finerenone, un antagonista non steroideo del recettore dei mineralocorticoidi (MRA) indicato per ridurre il rischio di declino sostenuto dell’eGFR, insufficienza renale, morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI) non fatale e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) associata a diabete di tipo 2 (T2D). Sviluppato da Bayer sarà posto in commercio con il marchio Kerendia.
Finerenone funziona bloccando l’iperattivazione del recettore dei mineralocorticoidi (MR). Quest’ultima si ritiene contribuisca alla fibrosi e all’infiammazione che a loro volta possono contribuire al danno strutturale permanente del rene.
“Anche quando i livelli di glucosio nel sangue e la pressione sanguigna sono ben controllati, il rischio di progressione della malattia renale cronica e di eventi cardiovascolari rimane alto in questi pazienti”, ha detto il professor Peter Rossing, responsabile della ricerca sulle complicanze allo Steno Diabetes Center di Copenhagen. “Poiché la maggior parte dei pazienti non ha sintomi nelle fasi iniziali, le persone con diabete di tipo 2 dovrebbero essere regolarmente monitorate dal loro medico per i primi segni di malattia renale.
Finerenone è il primo antagonista dei MR selettivo non steroideo sviluppato specificamente come una nuova opzione di trattamento per proteggere i pazienti da ulteriori danni renali, affrontando una causa chiave della progressione della malattia che non è affrontata dalle terapie attualmente disponibili. Il farmaco è diverso dagli attuali trattamenti per la CKD nella T2D. Agisce bloccando l’iperattivazione del recettore dei mineralocorticoidi (MR), che si pensa contribuisca alla progressione della CKD e al danno cardiovascolare.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III FIDELIO-DKD che ha dimostrato esiti positivi per i reni e il sistema cardiovascolare nei pazienti con CKD associata a T2D, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’ottobre 2020, e segue la designazione di revisione prioritaria concessa dalla Fda.
Il farmaco ha avuto successo anche nello studio di fase III FIGARO-DKD su pazienti con CKD e diabete di tipo 2. I risultati dettagliati svelati l’anno scorso hanno mostrato che finerenone ha ridotto significativamente il rischio dell’endpoint primario composito del tempo alla prima comparsa di morte CV o di eventi CV non fatali del 13% su un follow-up mediano di 3,4 anni quando aggiunto agli ACE inibitori o ai bloccanti del recettore dell’angiotensina.
La malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 può avere un impatto debilitante sulla vita dei pazienti. Purtroppo, questa malattia è di vasta portata, poiché fino al 40% di tutti i pazienti con diabete di tipo 2 sviluppano una malattia renale cronica.
“La popolazione di pazienti inclusa nella sperimentazione che ha supportato l’approvazione di finerenone era a rischio di progressione della malattia renale cronica nonostante il trattamento standard di cura per controllare la pressione sanguigna e la glicemia”, ha detto George Bakris, Università di Chicago e investigatore principale dello studio FIDELIO-DKD. “Nelle persone con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, i medici ora hanno un nuovo trattamento per fornire protezione ai reni.”
Nonostante le terapie indicate dalle linee guida, molte persone con CKD associata a T2D sono a rischio di progressione della CKD e di eventi cardiovascolari. Il diabete di tipo 2 è la causa principale della malattia renale allo stadio finale, quando i pazienti possono aver bisogno della dialisi o di un trapianto di rene per rimanere in vita.