Sanofi e GSK hanno annunciato di voler avviare la richiesta di autorizzazione per il loro vaccino contro il Covid-19
Sanofi e GSK hanno annunciato che intendono presentare i dati degli studi sul vaccino come dose booster e i dati di efficacia di fase 3 al fine di avviare la richiesta di autorizzazione per il loro vaccino COVID-19.
Il vaccino Sanofi-GSK proteico adiuvato (che va mantenuto a temperatura da frigorifero), oltre ad avere un impatto rilevante sulla salute, ha evidenziato robuste risposte immunitarie e un profilo di sicurezza favorevole in molteplici contesti. Nei partecipanti che avevano ricevuto un’immunizzazione primaria con vaccino mRNA o con vaccino adenovirus già autorizzato, il vaccino di richiamo Sanofi-GSK ha indotto un aumento significativo degli anticorpi neutralizzanti da 18 a 30 volte, indipendentemente dalle piattaforme vaccinali e dai gruppi di età. Utilizzato come vaccino per il ciclo primario il vaccino Sanofi-GSK è stato inoculato in due dosi, ed eseguita poi un’ulteriore dose di richiamo, gli anticorpi neutralizzanti sono aumentati da 84 a 153 volte rispetto ai livelli di pre-richiamo.
“Siamo molto soddisfatti di questi dati, che confermano il nostro approccio scientifico e i benefici del nostro vaccino COVID-19. Il vaccino Sanofi-GSK dimostra una capacità universale di potenziare gli anticorpi, indipendentemente dalle piattaforme vaccinali della vaccinazione primaria e in tutte le età. Abbiamo anche osservato una solida efficacia del vaccino utilizzato come vaccino per il ciclo primario, nonostante il complesso contesto epidemiologico attuale. Nessun altro studio globale di efficacia di fase 3 è stato intrapreso in questo periodo in cui ci sono così tante varianti circolanti (tra cui Omicron). I dati di efficacia sono molto simili ai recenti dati clinici dei vaccini già autorizzati” ha dichiarato Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo, Sanofi divisione vaccini.
Roger Connor, Presidente di GSK, divisione vaccini, ha commentato: “La situazione epidemiologica in costante evoluzione del COVID-19 dimostra la necessità di una varietà di vaccini. Il nostro candidato vaccino a base di proteine adiuvato utilizza un approccio ben consolidato che è stato ampiamente applicato per prevenire l’infezione da altri virus, compresa l’influenza. Siamo fiduciosi che questo vaccino possa giocare un ruolo importante mentre continuiamo ad affrontare questa pandemia e ci prepariamo per il periodo post-pandemico”.
Quando usato come vaccino per il ciclo primario in due dosi, il vaccino Sanofi-GSK ha mostrato solidi livelli di anticorpi neutralizzanti, con GMT che hanno raggiunto 3711 unità. Per confronto, un pannello di sieri di volontari nella stessa fascia di età che hanno ricevuto due dosi di un vaccino mRNA già approvato e altamente efficace ha mostrato un GMT di 1653 unità, misurate simultaneamente nello stesso laboratorio.
I dati dello studio di efficacia VAT08 hanno mostrato che due dosi di vaccino Sanofi-GSK hanno mostrato un’efficacia del 57,9% (95% intervallo di confidenza [CI, 26,5, 76,7]) contro qualsiasi malattia sintomatica COVID-19 nella popolazione sieronegativa. Il vaccino Sanofi-GSK ha fornito il 100% di protezione (0 vs 10 casi post-dose 1, 0 vs 4 casi post-dose 2) contro la malattia grave e le ospedalizzazioni e il 75% (3 vs 11 casi) di efficacia contro la malattia da moderata a grave nelle popolazioni sieronegative. Mentre il sequenziamento è ancora in corso, i primi dati indicano un’efficacia del 77% contro qualsiasi malattia sintomatica da COVID-19 associata alla variante Delta, in linea con l’efficacia prevista del vaccino.
In entrambi gli studi, il vaccino Sanofi-GSK è stato ben tollerato negli adulti più giovani e in quelli più anziani, senza problemi di sicurezza.
Le aziende stanno discutendo con le autorità regolatorie, tra cui la FDA statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), e prevedono di presentare la totalità dei dati generati con questo candidato vaccino per sostenere le autorizzazioni normative.
Per valutare l’immunogenicità del vaccino Sanofi-GSK come richiamo, campioni di sieri umani immuni sono stati testati da Monogram Biosciences [San Francisco, CA] utilizzando un test standardizzato di neutralizzazione di pseudovirus approvato dalla FDA (pVNT) contro il virus prototipo D614G.
Informazioni su VAT08 e VAT02
Lo studio di fase 3, VAT08, sta valutando una formulazione di antigene da 10 µg del vaccino SARS-CoV-2 adiuvanto a base di proteine ricombinanti per l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza rispetto a un placebo. La prima fase della sperimentazione sta valutando l’efficacia di una formulazione del vaccino contenente la proteina spike contro il virus originale D614 (parentale) in più di 10.000 partecipanti di età >18 anni, randomizzati a ricevere due dosi di vaccino da 10 µg o placebo al giorno 1 e al giorno 22 nei siti di Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina. L’arruolamento è stato recentemente completato per una seconda fase della sperimentazione, valutando una seconda formulazione bivalente, compresa la proteina spike della variante B.1.351 (Beta). La sperimentazione di Fase 3 segue i risultati iniziali positivi di una sperimentazione clinica di Fase 2 (VAT00002). In quello studio, il candidato vaccino COVID-19 è stato somministrato a 722 adulti per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di 2 dosi e per identificare un dosaggio ottimale da usare come richiamo. I risultati hanno mostrato forti tassi di risposta anticorpale neutralizzante con una sieroconversione dal 95% al 100% dopo una seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni), con tutte le dosi.
I risultati completi dello studio sia per il VAT08 che per il VAT02 saranno pubblicati nei prossimi mesi di quest’anno.