Virus respiratorio sinciziale: Moderna autorizzata a portare in Fase III il vaccino a mRNA che verrà testato negli adulti over 60
Moderna è pronta a iniziare la Fase III dello studio clinico registrativo per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) che verrà testato negli adulti dai 60 anni in su.
Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ha approvato l’uso di mRNA-1345 per lo studio di Fase III ConquerRSV a seguito di dati preliminari di Fase II positivi che dimostrano il profilo di sicurezza del vaccino a una dose selezionata. MRNA-1345 funziona contro VRS e che codifica per una glicoproteina F di prefusione, che crea una risposta anticorpale neutralizzante più alta rispetto allo stato di postfusione. Il vaccino contiene sequenze ottimizzate di proteine e codoni e utilizza la stessa nanoparticella lipidica (LNP) del vaccino COVID-19 di Moderna.
Il VRS è un comune virus respiratorio che si presenta come un raffreddore. La maggior parte di coloro che lo contraggono guarisce in una o due settimane, ma può rivelarsi grave nei bambini piccoli e negli adulti più anziani. Se non affrontato, può portare a malattie gravi, come distress respiratorio e polmonite. Il virus causa circa 177.000 ricoveri e 14.000 morti tra gli adulti dai 65 anni in su solo negli Stati Uniti – traducendo i costi medici in 3 miliardi di dollari all’anno.
“Crediamo che il nostro candidato vaccino contro il VRS abbia il potenziale per proteggere da oltre 1 milione di infezioni a livello globale ogni anno, migliorando la qualità della vita di coloro che sono ad alto rischio di essere infettati e riducendo il carico sui sistemi sanitari. Un vaccino mRNA contro VRS potrebbe avere un impatto positivo sugli individui, sulle comunità e sulla salute pubblica globale. Il nostro obiettivo finale è quello di combinare il nostro vaccino VRS con il nostro COVID-19 e i richiami per l’influenza in un richiamo a dose singola”, ha commentato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna, in una dichiarazione.
Negli studi preclinici, Moderna ha osservato che i suoi vaccini VRS, COVID-19 e il richiamo dell’influenza stagionale possono essere combinati in un’unica dose per aiutare a costruire una risposta immunitaria che può affrontare sei antigeni.
MRNA-135 ha una designazione Fast Track negli adulti oltre i 60 anni. Per il trial ConquerRSV, Moderna prevede di arruolare circa 34.000 partecipanti. Per essere idonei alla sperimentazione, i partecipanti dovranno avere almeno 60 anni, essere in buona salute e principalmente responsabili dell’autocura. Quelli con certe malattie croniche come la malattia polmonare cronica e l’insufficienza cardiaca possono essere ammessi a partecipare.
Lo studio dovrebbe durare circa 25 mesi e comprende otto visite mediche e 20 brevi comunicazioni via e-mail, messaggi di testo o telefonate. I partecipanti riceveranno un’iniezione nella parte superiore del braccio all’inizio dello studio in modo randomizzato, il 50% che riceverà il vaccino e il restante 50% un placebo.
La notizia dello studio ConquerRSV arriva pochi giorni dopo che Moderna ha aggiunto tre nuovi programmi di sviluppo alla sua pipeline di mRNA, ovvero mRNA-1608 per il virus dell’herpes simplex (HSV), mRNA-1468 per il virus della varicella-zoster (VZV) (per ridurre il tasso di herpes zoster o herpes zoster) e mRNA-4359 – un nuovo vaccino contro il cancro. L’azienda ha ora cinque candidati vaccini in sviluppo contro i virus latenti, tra cui uno contro il virus Epstein-Barr, il citomegalovirus (CMV), il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), HSV e VZV.
“Siamo lieti di annunciare questi nuovi programmi di sviluppo, che riflettono la continua produttività della nostra piattaforma e il potenziale della nostra tecnologia mRNA di avere un impatto sulla vita di centinaia di milioni di persone. Siamo impegnati ad affrontare i virus latenti con l’obiettivo di prevenire le condizioni mediche che causano per tutta la vita con i nostri programmi di vaccino mRNA”, ha detto Bancel in un precedente comunicato stampa.