Scompenso cardiaco: l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di empaglifozin
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di empaglifozin come trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico. Il traguardo raggiunto con l’approvazione odierna rende empaglifozin il primo e unico trattamento approvato per tutti gli adulti con scompenso cardiaco cronico nell’intero spettro della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), compresi lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e lo scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Lo scompenso cardiaco colpisce oltre 15 milioni di persone in Europa e causa quasi 2 milioni di ricoveri in ospedale all’anno.2 Circa la metà di questi pazienti è affetta da HFpEF, che è stato descritto come il principale bisogno ancora insoddisfatto nella medicina cardiovascolare in base alla prevalenza, agli scarsi risultati e all’assenza finora di opzioni terapeutiche.
“Si stima che oltre 60 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di scompenso cardiaco. Questa patologia complessa ha molto spesso un impatto devastante sulla qualità della vita: sotto il profilo fisico, a livello emotivo e persino sul piano finanziario per chi non è più grado di lavorare”, ha dichiarato Neil Johnson, Executive Director di Global Heart Hub. “L’avvento di nuovi trattamenti per una popolazione precedentemente priva di trattamenti specifici, in grado di migliorare i risultati e ridurre i ricoveri in ospedale, rappresenta una notizia semplicemente straordinaria per i pazienti. L’impatto dei trattamenti nuovi ed emergenti sulla qualità della vita, dal punto di vista dei pazienti e dei caregiver, non potrà mai essere sottolineato abbastanza, in quanto offrono speranza e conforto al pensiero che lo scompenso cardiaco può essere trattato. Tutto ciò ha a sua volta un effetto estremamente positivo sul benessere e sulla salute mentale nel loro complesso, poiché allevia ansia, stress e preoccupazioni”.
L’approvazione si fonda sui risultati dello studio innovativo di fase III EMPEROR-Preserved, che ha valutato l’effetto di empagliflozin 10 mg rispetto al placebo una volta al giorno, entrambi in aggiunta allo standard di cura, in 5.988 adulti affetti da scompenso cardiaco con LVEF superiore al 40%.1 Nello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio relativo del 21% (riduzione del rischio assoluto del 3,3%, hazard ratio [HR] 0,79, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,69-0,90) nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Il beneficio è stato osservato indipendentemente dalla frazione di eiezione o dallo stato diabetico.1 In precedenza empagliflozin è stato approvato per il trattamento degli adulti con HFrEF cronico sintomatico.
“L’approvazione europea odierna ridefinirà lo standard di cura per milioni di persone affette da scompenso cardiaco nell’Unione europea”, ha dichiarato Waheed Jamal, M.D., Corporate Vice President e Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. “Sei anni fa empagliflozin ha segnato la storia diventando il primo trattamento a proteggere dalla morte cardiovascolare i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare conclamata. Oggi scrive di nuovo la storia come primo e unico trattamento approvato a dimostrare un beneficio statisticamente significativo negli adulti con scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione del ventricolo sinistro. Questa approvazione rafforza le potenzialità rivoluzionarie di empagliflozin per gli adulti con scompenso cardiaco cronico nell’intero spettro della malattia e alimenta la crescente posizione di leadership di Boehringer Ingelheim e Lilly in questo ambito”.
“Siamo felicissimi della decisione dell’EMA di approvare empagliflozin come primo e unico trattamento per gli adulti con scompenso cardiaco cronico sintomatico, autorizzazione che segue la recente approvazione della FDA statunitense,” ha dichiarato Jeff Emmick, M.D., Ph.D., Vice President, Product Development, Lilly. “Si tratta di un passo avanti fondamentale negli sforzi tesi al progresso delle opzioni terapeutiche per le persone affette da diverse alterazioni cardio-renali metaboliche. Continuiamo a studiare la capacità di empagliflozin di migliorare gli esiti in queste alterazioni e attendiamo con interesse i risultati dello studio EMPA-KIDNEY, che valuta le potenzialità di empagliflozin nel trattamento della malattia renale cronica”.
Lo studio EMPEROR-Preserved fa parte del programma clinico EMPOWER, il programma più ampio e completo mai condotto su qualsiasi inibitore del SGLT2, volto a valutare l’impatto di empagliflozin sulla vita delle persone in tutto lo spettro delle alterazioni cardio-renali metaboliche.