L’FDA approva primo test diagnostico per rilevare i composti chimici nei campioni di respiro associati a un’infezione da Covid-19 in meno di tre minuti
La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza del primo test diagnostico per rilevare i composti chimici nei campioni di respiro associati a un’infezione da SARS-CoV-2 in meno di tre minuti. Il test può essere eseguito in studi medici, ospedali e siti mobili, utilizzando uno strumento delle dimensioni di un bagaglio a mano. A somministrarlo deve essere però un operatore qualificato e formato sotto la supervisione di un operatore sanitario competente o che sia autorizzato dalla legge statale a prescrivere test.
Le prestazioni dello strumento ‘InspectIR Covid-19‘ sono state convalidate da un ampio studio su 2.409 individui con e senza sintomi. Il test ha dimostrato di avere una sensibilità del 91,2% (la percentuale di campioni positivi correttamente identificati dal test) e una specificità del 99,3% (la percentuale di campioni negativi correttamente identificati dal test).
Lo studio ha anche mostrato che, in una popolazione con solo il 4,2% di individui positivi al virus, il test ha un valore predittivo negativo del 99,6%, il che significa che le persone che ricevono un risultato negativo del test sono probabilmente veramente negative nelle aree di bassa prevalenza della malattia. Il test ha riportato lo stesso risultato in uno studio clinico di follow-up incentrato sulla variante Omicron.
‘InspectIR Covid-19’, spiega la Dire (www.dire.it), utilizza una tecnica chiamata gas cromatografia gas spettrometria di massa (Gc-Ms) per separare e identificare le miscele chimiche e rilevare rapidamente cinque composti organici volatili (Voc) associati all’infezione da Sars-CoV-2 nel respiro esalato. Quando lo strumento ‘InspectIR Covid-19’ rileva la presenza di marcatori CoV di Sars-CoV-2, viene restituito un risultato positivo presunto (non confermato) e deve essere confermato con un test molecolare.