Covid: Pfizer ha annunciato l’avvio di uno studio di fase II/III che valuta l’antivirale Paxlovid in bambini dai sei ai 17 anni
Pfizer ha annunciato l’avvio di uno studio di fase II/III che valuta Paxlovid (nirmatrelvir co-formulato con ritonavir) in bambini dai sei ai 17 anni con COVID-19 sintomatico che sono a rischio di progressione verso la malattia grave. Il trattamento antivirale orale è già autorizzato dalla Fda per l’uso di emergenza (EUA) in pazienti adulti e pediatrici ad alto rischio di 12 anni e più che pesano almeno 40 kg, ed è stato anche approvato nell’UE e in altri Paesi.
Lo studio EPIC-PEDS a braccio singolo includerà circa 140 partecipanti sotto i 18 anni, con un arruolamento iniziale che coinvolgerà due coorti a seconda del peso. La prima avrà soggetti che pesano almeno 40 kg e che riceveranno Paxlovid due volte al giorno per cinque giorni, che è l’attuale dosaggio autorizzato per persone dai 12 anni in su. La seconda coorte arruolerà bambini di peso compreso tra 20 kg e <40 kg che riceveranno Paxlovid due volte al giorno per cinque giorni, anche se conterrà 150 mg di nirmatrelvir, che è la metà della dose attualmente autorizzata.
Arruolare rapidamente i bambini, entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi, “sarà la sfida più grande, assicurandoci di poter arruolare i bambini entro i tempi previsti”, ha detto Annaliesa Anderson, che guida la ricerca di Paxlovid della società, e si aspetta risultati entro la fine dell’anno.
L’EUA esistente per Paxlovid è stata concessa alla fine di dicembre dopo che lo studio EPIC-HR sugli adulti ha mostrato che abbassava il rischio di ricoveri o di morte dell’89% rispetto al placebo se assunto entro tre giorni dall’inizio dei sintomi, e dell’88% se assunto entro cinque giorni. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati comparabili tra Paxlovid e placebo, e la maggior parte sono stati considerati lievi.
Pfizer ha notato che la sicurezza e l’efficacia del farmaco “non sono ancora state stabilite direttamente” nei pazienti pediatrici. Tuttavia, la Fda ha autorizzato Paxlovid in persone giovani come 12 comunque basandosi su modelli statistici che hanno mostrato che il regime di dosaggio per adulti avrebbe portato a livelli comparabili di concentrazione nel sangue del farmaco nella popolazione più giovane e negli adulti con peso corporeo simile che sono stati inclusi nello studio EPIC-HR.
Il direttore scientifico Mikael Dolsten dice che “c’è un significativo bisogno insoddisfatto di trattamenti ambulatoriali che possono essere assunti da bambini e adolescenti per aiutare a prevenire la progressione verso la malattia grave, compresa l’ospedalizzazione o la morte”.
Secondo Pfizer, i dati di EPIC-PEDS “forniranno ulteriore supporto per le raccomandazioni di dose in questa popolazione, così come potenzialmente espandere l’indicazione a gruppi di età più giovani e pesi inferiori”. L’azienda sta anche lavorando su una “formulazione adatta all’età” per tre ulteriori coorti pianificate di bambini di età inferiore ai sei anni, notando che questi saranno arruolati in EPIC-PEDS non appena saranno disponibili i dati delle coorti 1 e 2 e la nuova formulazione.
Pfizer ha recentemente previsto che quest’anno Paxlovid porterà vendite per circa 22 miliardi di dollari.