I pazienti giapponesi affetti da psoriasi a placche trattati con il farmaco biologico brodalumab hanno riportato un miglioramento significativo dei sintomi
I pazienti giapponesi affetti da psoriasi a placche trattati con il farmaco biologico brodalumab hanno riportato un miglioramento significativo dei sintomi oggettivi e della soddisfazione per la terapia in un contesto di vita reale, secondo i risultati di un’analisi del trial ProLOGUE appena pubblicati sul Journal of Dermatological Science.
Progettato come anticorpo monoclonale umano diretto contro la subunità A del recettore dell’interleuchina (IL)-17, una citochina fondamentale nel mantenimento delle alterazioni immunitarie e infiammatorie che causano la psoriasi, brodalumab è approvato in tutto il mondo per il trattamento della psoriasi a placche in pazienti che rispondono in modo inadeguato ad altre terapie sistemiche. Tuttavia i ricercatori hanno notato che le evidenze nella vita reale sulla qualità del biologico sulla base degli esiti riportati dai pazienti nella psoriasi rimangono limitate.
«Sono state segnalate differenze nei risultati di efficacia dopo la terapia biologica tra gli studi randomizzati e controllati e i contesti di vita reale, come il cambiamento assoluto nello Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e la frequenza degli eventi avversi. Inoltre è emerso che nella real life solo circa il 60% dei pazienti con psoriasi presenta una severità della malattia che soddisfa i criteri di ammissibilità per gli studi randomizzati e controllati» hanno scritto gli autori. «È quindi essenziale accumulare evidenze sull’efficacia del trattamento biologico per la psoriasi nella vita reale, utilizzando i risultati riportati dai pazienti ottenuti con strumenti quali il Patient Global Assessment (PtGA) e il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9).
Il trial ProLOGUE
Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico e prospettico che aveva lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza di brodalumab in 73 pazienti giapponesi con psoriasi a placche in un contesto di vita reale.
Nei partecipanti (età mediana 54 anni, punteggio PASI mediano 12,1, 82,2% maschi, 39,7% con precedente utilizzo di farmaci biologici), tutti trattati in 15 strutture in Giappone tra ottobre 2017 e marzo 2020, sono stati valutati i punteggi PASI, PtGA, area della superficie corporea coinvolta (BSA) e punteggi del dominio TSQM-9 al basale e alle settimane 12 e 48 del trattamento con brodalumab.
Hanno completato lo studio un totale di 56 soggetti, corrispondente a un tasso di sopravvivenza del farmaco del 76,7%. Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 48, rispettivamente 73, 73 e 69 pazienti avevano punteggi PASI e BSA valutabili e i dati completi dei Patient Reported Outcomes (PRO) erano disponibili rispettivamente per 73, 72 e 65 pazienti.
Benefici su sintomi e soddisfazione dei pazienti nella vita reale
Rispetto al basale sono state osservate riduzioni significative dei punteggi PASI e BSA alle settimane 12 e 48 (entrambe P<0,0001). Inoltre la maggior parte dei partecipanti ha ritenuto il trattamento efficace alle settimane 12 (90,3%) e 48 (90,8%) in base al punteggio PtGA, con miglioramenti significativi anche nei punteggi del dominio TSQM-9 alle settimane 12 e 48 (tutti P<0,0001).
«Il punteggio PtGA alla settimana 12 era significativamente diverso tra i pazienti naïve e quelli con precedente esperienza di terapie biologiche (P = 0,0497), mentre non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi nel punteggio PtGA alla settimana 48 e in tutti i punteggi del dominio TSQM-9 alle settimane 12 e 48» hanno scritto gli autori.
Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza, non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento e gli effetti collaterali non hanno interessato più del 5% dei pazienti.
Ulteriori risultati dall’analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) hanno suggerito un punteggio PASI di 2 o inferiore come obiettivo di trattamento per la gestione della psoriasi con farmaci biologici. Tuttavia alcuni dei punteggi del dominio TSQM-9 non sono migliorati nei pazienti che hanno raggiunto questo obiettivo.
La curva ROC è un grafico che mette in relazione la sensibilità e la specificità di un test diagnostico al variare del valore soglia. L’analisi della curva ROC di un test diagnostico permette di valutarne l’accuratezza, di determinare il valore soglia più appropriato e di confrontare le performance di due o più test diversi.
«Impostare un punteggio PASI inferiore o uguale a 2 come obiettivo della terapia nella vita reale per il trattamento della psoriasi con farmaci biologici può essere fattibile, anche se il suo raggiungimento da solo non può non essere sufficiente per un chiaro miglioramento della soddisfazione del paziente, specialmente in un trattamento a lungo termine» hanno concluso.
Bibliografia
Imafuku S et al. Effectiveness of brodalumab in achieving treatment satisfaction for patients with plaque psoriasis: the ProLOGUE study. J Dermatol Sci. 2022 Feb 15;S0923-1811(22)00038-X. Leggi