L’Fda ha approvato olaparib per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario germinale BRCA-mutato (gBRCAm) HER2-negativo ad alto rischio
L’Fda ha approvato olaparib per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario germinale BRCA-mutato (gBRCAm) HER2-negativo ad alto rischio già trattate con chemioterapia prima o dopo l’intervento chirurgico.
L’approvazione da parte dell’Fda si è basata sui risultati dello studio di fase III OlympiA presentati durante il 2021 American Society of Clinical Oncology cAnnual Meeting e pubblicati su The New England Journal of Medicine.
Nello studio, LYNPARZA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), riducendo il rischio di recidive invasive del cancro al seno, di secondi tumori o di morte, del 42% rispetto al placebo (sulla base di un hazard ratio [HR] di 0,58; 95% intervallo di confidenza [CI] 0,46-0,74; p<0,0001).
Nuovi risultati aggiornati dello studio OlympiA hanno anche mostrato che olaparib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nell’endpoint secondario chiave della sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 32% rispetto al placebo (sulla base di un HR di 0,68; 95% CI 0,50-0,91; p=0,0091). Il profilo di sicurezza e tollerabilità di olaparib in questo studio è risultato in linea con quello osservato negli studi clinici precedenti. I dati relativi all’OS saranno presentati alla prossima plenaria virtuale della European Society for Medical Oncology il 16 marzo 2022.
Il cancro al seno è il tumore più diagnosticato al mondo, con una stima di 2,3 milioni di pazienti diagnosticati nel 2020. Quasi il 91% di tutte le pazienti con cancro al seno negli Stati Uniti viene diagnosticato in una fase precoce della malattia e le mutazioni BRCA vengono rilevate in circa il 5-10% delle pazienti.
Andrew Tutt, presidente globale della sperimentazione di fase III di OlympiA e professore di oncologia presso l’Istituto di ricerca sul cancro di Londra e il King’s College di Londra, ha dichiarato: “L’approvazione odierna di olaparib è una grande notizia per le pazienti con una specifica forma ereditaria di cancro al seno. La maggior parte dei tumori al seno sono identificati nelle fasi iniziali e molti pazienti faranno molto bene, ma per quelli con malattia a più alto rischio alla diagnosi, il rischio di ritorno del cancro può essere inaccettabilmente alto e sono necessarie nuove opzioni di trattamento. OlympiA ha dimostrato che l’identificazione di una mutazione BRCA1/2 nelle donne con malattia ad alto rischio apre l’ulteriore opzione di ammissibilità al trattamento con olaparib, che riduce il rischio di recidiva e migliora la sopravvivenza per queste pazienti con cancro al seno”.