Nuovi dati sull’impiego di nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica da un’analisi post-hoc dello studio FIBRONET
Riduzione della proporzione di pazienti con tosse e stablizzazione della percentuale di FVC predetta dopo impiego di nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Questi i risultati principali provenienti da un’analisi post-hoc dello studio osservazionale italiano FIBRONET, recentemente pubblicata sulla rivista Respiration. Tali risultati confermano l’efficacia e la sicurezza di questo antifibrotico, un inibitore di tirosin chinasi approvato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica nel 2015 nell’Unione Europea e nel 2014 negli Usa.
Obiettivi dell’analisi post-hoc
I ricercatori hanno condotto un’analisi post-hoc dello studio real world FIBRONET, uno studio osservazionale condotto nel nostro Paese su pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica, al fine di descrivere l’impiego di farmaci antifibrotici e le caratteristiche cliniche, nonché il decorso, di malattia in 52 pazienti – tutti di età pari o superiore ai 40 anni, con un’età media di 70,2±7,1 anni, in larga maggioranza di sesso maschile (n=41; 78,8%) – che erano stati trattati con nintedanib per almeno 7 mesi.
I pazienti erano stati reclutati in 20 centri specialistici dislocati sul territorio della penisola e seguiti mediante visite ambulatoriali di controllo a cadenza trimestrale per 12 mesi.
Tra gli outcome primari valutati vi sono stati la variazione della percentuale di FVC predetta, la presenza di ansia/depressione (misurata secondo la scala HADS – the Hospital Anxiety and Depression Scale) e la proporzione di pazienti con tosse, eventi avversi (AE) e riacutizzazioni di malattia.
La durata media d’impiego di nintedanib (150 mg bis die) era pari a 11,6 mesi, per quanto 10 pazienti fossero andati incontro a riduzione della posologia (100 mg bis die) a causa di AE.
Risultati principali
Dall’analisi è emerso che la percentuale di FVC predetta si è sostanzialmente mantenuta immutata, sia nella popolazione totale in studio (78,7% al basale; 79,8% a 12 mesi), sia nei pazienti sottoposti a riduzione della dose del farmaco antifibrotico (77,7% al basale; 81% a 12 mesi).
I punteggi HADS si sono mantenuti bassi nel corso dello studio. Inoltre il livello complessivo della tosse si è ridotto dal 50% al 21,2% dal basale a 12 mesi.
Due pazienti sono andati incontro a riacutizzazioni, mentre altri due hanno abbandonato il trattamento a causa di AE seri.
Da ultimo, sono stati documentati AE in un paziente su due (n=27; 51,9%) e la diarrea è risultato essere l’AE di più frequente riscontro (34,6%).
Riassumendo
Nel complesso, “i risultati di questa analisi hanno mostrato una proporzione elevata di pazienti con malattia stabilizzata nel corso di 12 mesi di osservazione (cioè in assenza di progressione di malattia), un profilo di safety consistente con quanto già noto sulla tollerabilità di nintedanib e un tasso ridotto di abbandono della terapia – scrivono i ricercatori nelle conclusioni del lavoro”.
Inoltre, è stata sottolineata l’osservazione di una proporzione ridotta di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica con tosse dopo trattamento con l’antifibrotico.
Tra i limiti metodologici intrinseci ammessi dagli stessi autori si segnala la possibilità che i pazienti con malattia meno stabilizzata potrebbero essere stati visitati di meno ed essere, quindi, sottoposti a test di funzione polmonare. E’ stato anche ricordato come lo studio originario non fosse stato disegnato allo scopo di individuare la presenza di differenze di outcome nella coorte di pazienti trattati con nintedanib.
Bibliografia
Harari S et al; FIBRONET study group. Nintedanib in IPF: post hoc analysis of the Italian FIBRONET observational study. Respiration. Published online January 25, 2022. doi:10.1159/000521138
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