Ixekizumab si è dimostrato sicuro e ben tollerato, in linea con osservazioni precedenti di letteratura, nei pazienti affetti da artrite psoriasica
Ixekizumab si è dimostrato sicuro e ben tollerato, in linea con osservazioni precedenti di letteratura, nei pazienti affetti da artrite psoriasica. La conferma giunge da un’analisi integrata di studi registrativi sull’impiego dell’inibitore di IL-17 A, recentemente pubblicata su ARD.
Nello specifico, L’analisi integrata di safety ha incluso 4 trial clinici randomizzati sull’impiego di ixekizumab nella PsA:
– SPIRIT-P1 (pazienti con PsA attiva naive ai farmaci biologici e braccio di controllo attivo con farmaco anti-TNF)
– SPIRIT-P2 (pazienti con PsA attiva naive ai farmaci biologici)
– SPIRIT-P3 (studio a lungo termine in aperto condotto su pazienti con PsA naive ai farmaci biologici)
– SPIRIT-H2H (studio di fase 4 condotti in pazienti con PsA e solo braccio controllo attivo con farmaco anti-TNF)
I ricercatori hanno riportato gli eventi avversi (AE) e gli AE emersi a seguito del trattamento come tassi di incidenza aggiustati in base all’esposizione al farmaco per 100 pazienti-anno (EAIR).
I risultati
L’analisi integrata dei trial sopra indicati ha preso in considerazione 1.401 pazienti con PsA attiva (età media= 49,1 anni; 51,5% donne; 91,3% pazienti di etnia Caucasica; durata media dei sintomi: 9,4±8,6 anno), per un totale di 2.247,7 pazienti-anno di esposizione cumulativa ad ixekizumab per un periodo di 3 anni.
Passando ai risultati, gli EAIR dei pazienti con almeno un TEAE erano pari all’80,7% (50,3 per 100 pazienti-anno), con AE seri registrati nel 9,6% (n=134) della popolazione in studio (0,4% deceduti).
I TEAE più frequentemente riscontrati sono stati la nasofaringite (EAIR=9%; IC95%=7,8%-10,3%), le infezioni a carico del tratto respiratorio superiore (EAIR=8,3%; IC95%=7,2%-9,6%), e le reazioni al sito di iniezione (EAIR=6,9%; IC95%=5,9%-8,1%).
L’ EAIR è stata pari a:
– 1,2% (IC95%= 0,9%-1,8%) per le infezioni serie
– 0,7% (IC95%= 0,4%-1,1%) per le neoplasie
– 0,1% (IC95%= 0-0,4%) per le malattie infiammatorie intestinali
– 1,6% (IC95%= 1,2%-2,3%) per la depressione
– 0,5% (IC95%= 0,3%-0,9%) per gli eventi CV maggiori.
I tassi di incidenza sono rimasti costanti o si sono ridotti nel tempo.
Limiti e implicazioni dello studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori hanno ammesso, tra i limiti dello studio l’impiego di un denominatore differente rispetto ad una metanalisi recente (1000 vs. 100 pazienti-anno, rispettivamente), la ridotta numerosità della coorte di pazienti considerata, la mancanza di un gruppo di controllo a lungo termine e l’impossibilità di generalizzare i risultati.
Ciò detto, “…il profilo complessivo di safety e di tollerabilità di ixekizumab è consistente con quanto già noto da studi precedenti sull’impiego del farmaco nei pazienti con PsA.
Bibliografia
Deodhar AA et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Published online April 7, 2022. Ann Rheum Dis. doi:10.1136/annrheumdis-2021-222027.
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