Lo studio di fase III DELIVER di dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata raggiunge l’endpoint primario
AstraZeneca ha fatto sapere che lo studio di fase III DELIVER di dapagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata ha raggiunto il suo endpoint primario. I risultati top-line hanno mostrato che l’inibitore SGLT2 è stato associato a una riduzione significativa e clinicamente rilevante nell’endpoint primario composito di morte cardiovascolare (CV) o peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
Lo studio è stato condotto in pazienti con HF con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata (definite come frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] superiore al 40%).
Mene Pangalos, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo biofarmaceutici di AstraZeneca, ha osservato che “i risultati rivoluzionari uniti a quelli dello studio DAPA-HF dimostrano che dapagliflozin è efficace nel trattamento dell’insufficienza cardiaca indipendentemente dalla frazione di eiezione”. In DAPA-HF, l’aggiunta di dapagliflozin allo standard di cura è stato trovato per abbassare significativamente l’incidenza di morte CV e il peggioramento dell’insufficienza cardiaca del 26% nei pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Lo studio DELIVER ha arruolato 6263 pazienti con insufficienza cardiaca che presentavano una frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%, indipendentemente dallo stato del diabete di tipo 2. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin una volta al giorno o placebo, entrambi in combinazione con la terapia di fondo. L’endpoint primario dello studio era il tempo al primo verificarsi della morte CV, l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o una visita urgente per insufficienza cardiaca, mentre gli obiettivi secondari includono il numero totale di eventi di insufficienza cardiaca e morte CV, cambiamento dal basale nel punteggio totale dei sintomi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a otto mesi, tempo al verificarsi della morte CV e tempo al verificarsi della morte per qualsiasi causa.
AstraZeneca ha indicato che i risultati completi da DELIVER saranno presentati in un prossimo incontro medico e nei prossimi mesi è previsto il deposito alle autorità regolatorie per richiedere la nuova indicazione. Farixiga, che nel primo trimestre del 2022 ha generato vendite di $1 miliardo, è attualmente approvato in una serie di indicazioni, tra cui l’uso in adulti con HFrEF.
Lo scompenso cardiaco è una condizione cronica che peggiora nel tempo. Colpisce quasi 64 milioni di persone in tutto il mondo ed è associata a una notevole morbilità e mortalità. Ci sono diverse categorie principali di HF relative alla frazione di eiezione (EF), una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae tra cui: HF con EF ridotta (HFrEF) (LVEF inferiore o uguale al 40%), HF con EF lievemente ridotta (HFmrEF) (LVEF 41-49%) e preservata EF (HFpEF) (LVEF maggiore o uguale al 50%). Circa la metà di tutti i pazienti con HF hanno EF lievemente ridotta o preservata e hanno poche opzioni terapeutiche disponibili. Dapagliflozin ha già indicazioni approvate relative al trattamento del diabete di tipo 2 (T2D), HFrEF e malattia renale cronica (CKD).