L’Fda ha approvato la commercializzazione di baricitinib, somministrato una volta al giorno per via orale, come trattamento del Covid
L’Fda ha approvato la commercializzazione di baricitinib come trattamento della COVID-19. Il trattamento viene somministrato una volta al giorno per via orale. Prima dell’approvazione, baricitinib veniva utilizzato per il trattamento della COVID-19 attraverso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA.
Baricitinib è il primo inibitore della Janus chinasi (JAK) approvato dalla Fda, destinato al trattamento di pazienti ospedalizzati affetti da COVID-19 che necessitano di ossigeno supplementare, di membrana extracorporea di ossigeno (ECMO) o dell’uso di un ventilatore. L’FDA ha stabilito che la sicurezza e l’efficacia di baricitinib sono sufficientemente supportate dagli studi clinici di fase III Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2) e COV-Barrier. Il primo è stato sponsorizzato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, mentre lo studio COV-Barrier è stato sponsorizzato da Lilly.
Patrik Jonsson, vicepresidente senior di Lilly, presidente di Lilly Immunology e di Lilly USA, nonché chief customer officer, ha commentato il raggiungimento di questa pietra miliare. “Quasi un milione di persone affette da COVID-19 sono state trattate con baricitinib in circa 15 Paesi nel mondo. L’approvazione completa di oggi riflette sia la nostra fiducia nel ruolo di Olumiant nel trattamento di questi pazienti ospedalizzati, sia l’instancabile impegno di Lilly nel sostenere la comunità medica e i pazienti nella lotta in corso contro la COVID-19”.
Gli inibitori di JAK manipolano la segnalazione JAK-STAT. Il ruolo della via JAK-STAT nella risposta infiammatoria è un bersaglio ideale per la riduzione dei sintomi infiammatori. La gravità dell’infezione da COVID-19 è caratterizzata dal grado di risposta infiammatoria.
Queste risposte infiammatorie causano la secrezione di citochine che influenzano la risposta delle cellule all’infiammazione. Baricitinib interrompe la comunicazione di una risposta infiammatoria interferendo con l’attività delle citochine.
Il ricercatore principale dell’ACTT-2 e professore di medicina presso l’University of Nebraska Medical Center, Andre Kalil, M.D., M.P.H., ha spiegato l’importanza della nuova opzione terapeutica di COVID-19. “A più di due anni dall’inizio della pandemia, la COVID-19 sta ancora ricoverando molte persone e grava sul nostro sistema sanitario. Sono grato di poter disporre di baricitinib come opzione terapeutica per coloro che necessitano di vari gradi di supporto respiratorio, dall’ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica o all’ECMO”, ha dichiarato. Sono incoraggiato dalla piena approvazione di baricitinib da parte della FDA per il trattamento di questi pazienti, basata sui risultati di rigorosi studi randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco”. Sebbene esistano terapie attualmente disponibili, c’è ancora un urgente bisogno di ulteriori opzioni per contribuire a migliorare gli esiti dei pazienti ricoverati a causa della COVID-19.”