AIFA ha concesso l’ammissione alla rimborsabilità per trifluridina/tipiracil per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da tumore allo stomaco
Con Determina n°112/2022, AIFA ha concesso, l’ammissione alla rimborsabilità per trifluridina/tipiracil per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico gastrico, già precedentemente trattati o non candidabili per il trattamento con altre terapie disponibili. Già approvata per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico, trifluridina/tipiracil della multinazionale francese Servier ha ottenuto la rimborsabilità per la nuova indicazione in base ai risultati dello studio clinico di Fase 3 TAGS.
“Il carcinoma gastrico è ancora oggi una neoplasia con una limitata sopravvivenza, che nel nostro Paese per tutti gli stadi si posiziona intorno al 32%. La nuova indicazione di trifluridina/tipiracil rappresenta una buona notizia per i pazienti affetti da questo tumore, che da oggi hanno a disposizione una nuova possibilità terapeutica nella terza linea standard della malattia avanzata, così come già avviene per le terapie di prima e seconda linea, e come indicato dalle Linee Guida Italiane ed Europee. Abbiamo quindi la possibilità anche in questa patologia oncologica di una sequenza di trattamento. Grazie ai risultati dello studio TAGS e alla conseguente rimborsabilità da parte di AIFA è ora possibile prolungare le possibilità di cura in un setting che fino ad oggi non aveva opzioni terapeutiche riconosciute disponibili” – spiega Carmine Pinto, Presidente della Federazione dei Gruppi delle Cooperative italiane Oncologiche (FICOG) e Direttore dell’Oncologia Medica del Comprehensive Cancer Centre dell’AUSL-IRCCS di Reggio Emilia. “Questa terapia somministrata per via orale e quindi assunta a domicilio, ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza mediana che raggiungeva nello studio i 5,3 mesi con una riduzione del rischio di morte del 30%, garantendo insieme il mantenimento della qualità di vita dei pazienti”.
Il carcinoma gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e rappresenta la terza causa di morte. Nel 2019 si sono registrate in Italia oltre 13.000 nuove diagnosi e circa 10.000 decessi. La diagnosi arriva quasi sempre in fase avanzata con sintomi aspecifici e con una prognosi sfavorevole: solo il 7% dei casi viene diagnosticato in una fase iniziale. Ancora oggi, infatti, per questo tipo di tumori, si riscontra nella fase avanzata di malattia, oltre alla fragilità estrema del paziente, anche una difficoltà nella definizione di percorsi di diagnosi e cura adeguati. Per questo motivo la sopravvivenza del carcinoma gastrico è tra le peggiori di tutti i tumori solidi con una percentuale di pazienti vivi a 5 anni dalla diagnosi del 5,2%.
“Il tumore gastrico è una patologia ad alta complessità clinica, specie se la malattia è in fase avanzata o in recidiva e richiede una gestione ottimale del percorso diagnostico-terapeutico. Come Associazione dei pazienti chiediamo principalmente tre cose: reti oncologiche, uguaglianza di trattamento in ogni Regione italiana, e centri di cura specializzati e dotati di Unità multidisciplinari e multiprofessionali. La presa in carico di questi pazienti, in particolare con carcinoma in fase avanzata, necessita infatti di un approccio multidisciplinare (oncologo medico, chirurgo, anatomo-patologo, radiologo, radioterapista, nutrizionista, fisioterapista, psicologo) che permetta una gestione globale dei pazienti e della malattia, migliorando la sopravvivenza e la qualità di vita” – dichiara Claudia Santangelo, Presidente dell’associazione Vivere senza stomaco si può ODV.
Fino ad oggi le opzioni terapeutiche disponibili per il trattamento dei pazienti con carcinoma gastrico metastatico si limitavano a regimi di chemioterapia off-label che non solo non offrono alcun significativo beneficio clinico, ma possono potenzialmente peggiorare la qualità di vita del paziente a causa degli effetti collaterali. La combinazione orale trifluridina/tipiracil è l’unica ad aver dimostrato un aumento della aspettativa di vita e una migliore gestione della sintomatologia correlata alla progressione della patologia.
“In questi ultimi anni la maggiore attenzione agli aspetti nutrizionali ha migliorato la possibilità per i pazienti di accedere a più linee di terapie con il relativo impatto positivo sulla sopravvivenza. Infatti, garantire fin dalle prime fasi della malattia, un adeguato supporto nutrizionale permette a molti più pazienti con malattia avanzata di accedere ad una seconda (40% dei casi) e anche ad una terza linea (15%) di trattamento. È indispensabile quindi in questa patologia oncologica una strategia di assistenza “globale” del paziente, che può consentire di ottenere vantaggi sia sui sintomi che sulla sopravvivenza. Sappiamo bene che un paziente ben nutrito è un paziente che potrà essere sottoposto in maniera più adeguata alle terapie” – precisa Pinto.
I risultati dello studio TAGS confermano l’impegno di Servier nella lotta contro il cancro, che a partire dal 2021 investe il 50% del suo budget di R&S in oncologia, con l’obiettivo di mettere a disposizione dei pazienti terapie efficaci e sicure per gli stadi più avanzati di malattia, tutt’oggi privi di alternative terapeutiche riconosciute, in particolare nei tumori gastrointestinali (stomaco, colon-retto, pancreas, dotti biliari) ed ematologici.
“Il nostro obiettivo è quello di diventare un’azienda di riferimento per il trattamento di neoplasie caratterizzate da forti bisogni clinici non soddisfatti. Dare la possibilità ai pazienti con tumori metastatici di accedere a trattamenti efficaci, tollerati e rispettosi della qualità di vita – come le formulazioni orali – permette loro di usufruire di linee di trattamento successive garantendo un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza. In questo senso trifluridina/tipiracil rappresenta una grande speranza per i pazienti con tumore gastrico in fase avanzata perché ‘ogni giorno in più conta’: è così che si può riassumere la nostra principale sfida in oncologia” – dichiara Marie-Georges Besse, Direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia.