myDT è la nuova soluzione digitale per aiutare i pazienti affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) e i clinici curanti
Si chiama myDT® ed è il digital drug support sviluppato da Cloud-R, digital health-tech company con sede a Milano La prima applicazione di questa soluzione è stata configurata in partnership con Roche Italia per rispondere all’esigenza di rendere disponibile una soluzione digitale per aiutare i pazienti affetti da atrofia muscolare spinale (SMA) e i clinici curanti, nella gestione di questa malattia rara e nell’utilizzo dell’innovativo trattamento a somministrazione orale (Risdiplam), recentemente lanciato dall’azienda svizzera.
«Il driver che ci ha spinto a ricercare una soluzione che potesse risultare di aiuto ai pazienti e ai clinici, è stata la proposizione di un servizio di valore, in grado di massimizzare l’innovazione rappresentata dal farmaco e l’outcome terapeutico, di assicurare la migliore esperienza possibile ai pazienti e ai caregiver e anche di potere contribuire alla sostenibilità del sistema», spiega Valeria Lovato, SMA Medical Lead, Roche.
«Con ciò in mente – continua la dottoressa – è stato realizzato un percorso di co-creazione con la comunità di riferimento per la patologia, costituita da clinici e rappresentanti delle associazioni pazienti. Attraverso dei focus group si è cercato di delineare sia lo scenario in cui andava a inserirsi Risdiplam come opzione terapeutica con le sue caratteristiche peculiari rispetto all’altro farmaco al momento disponibile, sia le esigenze di pazienti e caregiver». Dai confronti è emersa la necessità, da una parte, di una soluzione digitale che offrisse funzionalità utili alla gestione quotidiana della terapia e, dall’altra, di un pacchetto di servizi complementari di supporto all’impiego del farmaco. Questi servizi comprendono la consegna al paziente di una borsa frigo per il trasporto del farmaco a temperatura controllata, un servizio di home-delivery del farmaco dalla farmacia ospedaliera e una bilancia per determinare il peso corporeo del paziente, dato che la dose del farmaco è peso-dipendente fino ai 20 kg. «Sulla base di queste necessità abbiamo scelto come partner tecnologico Cloud-R per l’attenzione di questa società alla gestione dei dati e per la conoscenza nel campo delle malattie rare, così peculiari da avere modelli di interazione specifici e differenti da altre patologie», dice Lovato.
Cloud-R azienda nata nel Polihub di Milano
«Cloud-R è nata all’interno del Polihub di Milano ed è un azienda focalizzata su soluzioni e processi di Digital Medicine e sulla raccolta e l’analisi di dati osservazionali Real-World nell’ambito delle malattie rare» illustra l’ing. Ruggero Di Maulo, CEO dell’azienda. Già qualche anno fa, l’azienda aveva realizzato un progetto per un’altra malattia rara, l’angioedema ereditario, il cui obiettivo era di studiare la patologia connettendo medici e pazienti e raccogliendo dati real-world sensibili su un registro digitale, nel pieno rispetto delle regole di privacy e sicurezza del dato, per favorire la conoscenza della malattia e il monitoraggio della sua evoluzione naturale nel tempo. «Abbiamo sviluppato una piattaforma cloud-nativa proprietaria con una particolare attenzione al tema della protezione dei dati e della privacy», ricorda Di Maulo. «L’evoluzione naturale di questa piattaforma era quella di offrire dei servizi digitali al paziente che non solo facilitassero lo studio della malattia e la real-world analysis, ma anche un maggiore empowerment del paziente stesso nella gestione della propria malattia, un monitoraggio semplificato dello stato del paziente in real-time da parte del clinico e la possibilità di connettere anche altri attori, come per esempio la farmacia ospedaliera».
La nuova piattaforma è stata progettata con un approccio a framework, configurabile e scalabile a livello internazionale ed è utilizzabile per qualsiasi patologia che abbia flussi gestionali simili. «La prima configurazione di questa piattaforma, che si chiama myDT® (my Digital Therapy), è stata studiata insieme a Roche e industrializzata come digital drug support per aiutare il paziente nell’utilizzo del nuovo trattamento per la SMA, fornendogli nel contempo degli strumenti aggiuntivi di valore», chiarisce l’ingegnere.
I benefici della soluzione digitale sviluppata
«La soluzione digitale in formato di App – prosegue Di Maulo – offre al paziente la possibilità di ricevere la prescrizione, di evitare di doversi recare in ambulatorio inviando, quando richiesto dal medico, l’aggiornamento del peso, utile al clinico per calcolare la dose corretta del farmaco in fase di aggiornamento della prescrizione, di accedere ad alcune importanti informazioni sulla conservazione del farmaco e sulla corretta modalità di somministrazione, di ricevere dei reminder giornalieri per confermare e ricordarsi della somministrazione nei tempi e nelle modalità prescritte, ed infine di rispondere periodicamente a questionari sulla qualità del servizio e sulla propria esperienza». I benefici per il paziente/caregiver sono quindi molteplici e vanno dal miglioramento dell’esperienza terapeutica con un più facile accesso al medico di riferimento, alla riduzione del rischio di mancata assunzione del trattamento grazie ad alert personalizzabili e contenuti didattici, alla riduzione sostanziale del treatment burden e degli accessi ospedalieri, fino all’empowerment e maggiore consapevolezza di sé. Ma non c’è solo il paziente.
Utilità per il clinico e il farmacista ospedaliero
«Questa soluzione è pensata anche per facilitare la gestione da parte del clinico che ha a disposizione via Web una dashboard con tutti i pazienti che hanno iniziato il trattamento con la nostra opzione terapeutica e hanno aderito su base volontaria al servizio», spiega la dottoressa Lovato. «Il clinico può avere così visione in tempo reale sui pazienti sia in termini prescrizione e dispensazione del farmaco, che deve essere ripetuta a intervalli in accordo alla dose e alla scadenza, sia di valutazione dell’aderenza alla terapia da assumere quotidianamente, grazie al diario presente nella applicazione compilato dai pazienti».
Lovato precisa che: «Questa soluzione digitale non raccoglie dati di efficacia e di sicurezza. Non è quindi un protocollo di studio clinico. La gestione dei dati generati dalla piattaforma, elaborati in indicatori, è relativa esclusivamente alle dimensioni strettamente legate all’obiettivo della soluzione di servizio, quindi alla gestione quotidiana della terapia, alla sostenibilità ad esempio in termini di tempo risparmiato grazie alla consegna domiciliare del farmaco e alla semplificazione della regolarità nell’assunzione della terapia, grazie al diario presente nella piattaforma digitale e ai reminder inviati automaticamente dal dispositivo medico».
Il digital drug support è oltretutto integrato con il sistema di logistica della farmacia ospedaliera, consentendo così non solo una consegna domiciliare del farmaco, ma anche una migliore pianificazione per il farmacista. «Grazie al monitoraggio degli indicatori elaborati in maniera solida e al continuo dialogo con tutti gli attori coinvolti nella gestione del paziente e della sua terapia, abbiamo creato un backlog su cui vengono continuamente raccolti gli spunti emersi dal confronto costante con la comunità per eventuali nuove funzionalità da implementare. Questo strumento punta a migliorare le funzioni che possano supportare al meglio la gestione, l’amministrazione e la sostenibilità del trattamento». Il paziente, dunque, è davvero al centro, secondo un’ottica di gestione con un approccio sempre più domiciliare.
Prodotto gradito ai pazienti
«I primi responsi da parte dei pazienti e dei clinici che hanno testato questa app nella fase di validazione sono stati molto positivi», riporta l’ingegnere Di Maulo. «Questa soluzione digitale rientra nella classe dei dispositivi medici ed è stata certificata e rilasciata sul mercato come tale. È stata già effettuata la formazione dei medici che utilizzeranno la piattaforma e si stanno mettendo a punto gli ultimi aspetti, non secondari, di ordine formale e amministrativo, di convezione con i centri e di verifica da parte delle autorità regionali».
Di Maulo tiene a sottolineare come lo sviluppo di myDT® abbia rappresentato la sfida più impegnativa per Cloud-R dalla propria nascita. «L’azienda, che oggi si lancia con un modello visionario nella digital medicine e ancora di più nelle digital therapeutics, deve essere esperta non solo di tecnologia, ma anche di quanto riguarda il tema regolatorio e la valutazione clinica, ed infine conoscere bene la realtà dei servizi e dei modelli organizzativi ospedalieri a supporto dei percorsi diagnostici e di gestione terapeutica», chiarisce Di Maulo. «In questa partnership con Roche abbiamo dovuto affrontare e superare tanti snodi in tutte le aree citate; essere riusciti a fare squadra con un’azienda farmaceutica ispirata, con un pool di medici molto competenti e avere avuto la possibilità di sperimentare con i pazienti, ci ha permesso di fare una preziosa esperienza, e ci ha motivato ad accelerare e il nostro programma di Qualità Totale, conseguendo tutte le relative certificazioni aziendali e di prodotto, ed è il miglior viatico per il futuro del nostro nuovo prodotto myDT®».
Il progetto è nato all’interno di Roche Italia, che sarà il distributore in Italia di myDT® nella configurazione ‘myEvry’ specifica per la SMA e per il farmaco Risdiplam, ed è prevista una sua adozione anche da parte di altre affiliate Roche estere. «Nell’azienda è presente una grande spinta alle condivisioni delle best practice e alla scalabiltà delle soluzioni – dice Lovato -. L’Italia, rispetto ad altre sedi estere, ha avuto un vantaggio grazie alle tempistiche più brevi di accesso al farmaco che ha consentito di sviluppare per primi una soluzione di questo genere. Questo strumento offre il vantaggio di potere essere adattato ad altre realtà nazionali semplicemente modificando l’interfaccia linguistica».