La Commissione Europea autorizza Nuvaxovid, il vaccino a subunità proteica sviluppato dalla statunitense Novavax, negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 17 anni
Novavax, Inc. – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
“Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa”, ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. “Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti”.
L’autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti.
I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a <15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a <18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo.
La CE ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della CE, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni.
Autorizzazione negli Stati Uniti
NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Nuvaxovid è controindicato nelle persone con un’ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Eventi di anafilassi sono stati segnalati con la somministrazione di vaccini per il COVID-19. In caso di reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino devono essere disponibili cure mediche adeguate e una supervisione appropriata. Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti; inoltre, non deve essere somministrata una seconda dose di vaccino a coloro che hanno subito anafilassi in occasione del primo dosaggio di Nuvaxovid.
In associazione alla vaccinazione, come risposta psicogena all’iniezione con ago, potrebbero verificarsi reazioni legate all’ansia, ivi incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate a stress. È importante adottare precauzioni per evitare lesioni dovute a un eventuale svenimento.
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una grave malattia febbrile acuta o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di basso grado non deve invece ritardare la vaccinazione.
Nuvaxovid deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono una terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (per esempio emofilia), poiché in questi soggetti, in seguito a una somministrazione intramuscolare, potrebbero verificarsi sanguinamento o formazione di ecchimosi.
L’efficacia di Nuvaxovid può essere inferiore negli individui immunosoppressi.
La somministrazione di Nuvaxovid in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Gli effetti di Nuvaxovid possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a sette giorni dopo la seconda dose. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Nuvaxovid potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Le reazioni avverse più comuni osservate durante gli studi clinici sono state cefalea, nausea o vomito, mialgia, artralgia, dolorabilità/dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.
Per ulteriori informazioni su Nuvaxovid, visitare i seguenti siti Web:
Informazioni su NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 è un vaccino a base di proteine ingegnerizzato a partire dalla sequenza genetica del primo ceppo di SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino è stato creato utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax per generare l’antigene derivato dalla proteina spike (S) del coronavirus, ed è formulato con Matrix-M™ – l’adiuvante a base di saponina brevettato da Novavax – al fine di migliorare la risposta immunitaria e stimolare elevati livelli di anticorpi neutralizzanti. NVX-CoV2373 contiene un antigene proteico purificato e non può né replicarsi né causare il COVID-19.
Il vaccino per il COVID-19 di Novavax è confezionato come formulazione liquida pronta all’uso in una fiala contenente dieci dosi. Il regime vaccinale prevede due dosi da 0,5 ml (5 mcg di antigene e 50 mcg di adiuvante Matrix-M) somministrate per via intramuscolare a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Il vaccino viene conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, il che consente l’utilizzo dei canali di fornitura e di mantenimento della catena del freddo già esistenti. L’uso del vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Novavax ha stabilito partnership per la produzione, la commercializzazione e la distribuzione di NVX-CoV2373 in tutto il mondo. Le autorizzazioni esistenti sfruttano la partnership di produzione di Novavax con il Serum Institute of India, il più grande produttore mondiale di vaccini (per volume). In seguito, verranno integrate con i dati provenienti da ulteriori siti di produzione in tutta la supply chain globale di Novavax.
Informazioni sugli studi di fase III con NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 continua a essere valutato in due studi registrativi di fase III.
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M in 29.960 partecipanti a partire dai 18 anni di età in 119 siti negli Stati Uniti e in Messico. L’endpoint primario di PREVENT-19 era la prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda dose in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. Il criterio di successo statistico includeva un limite inferiore di IC 95% >30%. Un endpoint secondario era la prevenzione del COVID-19 sintomatico moderato o grave confermato da PCR. Entrambi gli endpoint sono stati valutati almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in volontari che non erano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Nel corso dello studio, NVX-CoV2373 ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%. È stato generalmente ben tollerato e ha indotto una robusta risposta anticorpale dopo la seconda dose in entrambi gli studi. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).
L’espansione pediatrica di PREVENT-19 è uno studio randomizzato 2:1, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di NVX-CoV2373 con l’adiuvante Matrix-M rispetto al placebo in 2247 partecipanti adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 località negli Stati Uniti. Nello studio pediatrico, NVX-CoV2373 ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia (non inferiorità della risposta anticorpale neutralizzante rispetto ai partecipanti giovani adulti tra i 18 e i 25 anni di età dello studio clinico PREVENT-19) e ha dimostrato un’efficacia complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo circolante predominante negli Stati Uniti. Inoltre, le risposte immunitarie sono state da due a tre volte superiori negli adolescenti rispetto agli adulti nei confronti di tutte le varianti studiate.
PREVENT-19 viene condotto con il supporto del governo degli Stati Uniti, ivi inclusi il Dipartimento della Difesa, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response dell’U.S. Department of Health and Human Services (HHS) e il National Institute of Allergy and Infectious Diseases, parte del National Institutes of Health dell’HHS. La BARDA stanzierà fino a $ 1,75 miliardi, in base a un accordo con il Dipartimento della Difesa (# MCDC2011-001).
Inoltre, uno studio condotto nel Regno Unito su 14.039 partecipanti a partire dai 18 anni di età è stato disegnato come studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore e ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%. L’endpoint primario era basato sulla prima occorrenza di COVID-19 sintomatico (lieve, moderato o grave) confermato da PCR con insorgenza almeno sette giorni dopo la seconda vaccinazione somministrata nell’ambito dello studio in partecipanti adulti sierologicamente negativi (al SARS-CoV-2) al basale. I risultati completi dello studio sono stati pubblicati sul NEJM.
Informazioni sull’adiuvante Matrix-M™
L’adiuvante a base di saponina Matrix-M, brevettato da Novavax, ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato, stimolando l’ingresso delle cellule presentanti l’antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell’antigene nei linfonodi locali, potenziando così la risposta immunitaria.