Per la gestione del mal di schiena cronico la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una nuova terapia digitale: EaseVRx
Per la gestione del mal di schiena cronico arriva dagli Stati Uniti la notizia dell’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) di una nuova terapia digitale (DTx): EaseVRx, il primo trattamento per il dolore basato sulla Realtà Virtuale (VR), un programma di otto settimane che aiuta le persone a ridurre la gravità dei sintomi e l’impatto del loro dolore. Coloro che soffrono di mal di schiena cronico possono seguire il percorso, clinicamente validato e basato sull’evidenza, per sviluppare la capacità di affrontare il problema e allo stesso tempo per creare nuove e utili abitudini quotidiane che possono ridurre l’intensità e l’interferenza del dolore.
Bisogna considerare il mal di schiena è uno dei problemi di salute più diffusi in tutto. Nel 2017 la prevalenza della lombalgia è stata stimata intorno al 7,5% della popolazione mondiale, in circa 577 milioni di persone e quando diventa cronica ha un impatto, spesso invalidante, sulla vita personale, sociale e lavorativa degli individui e sull’economia dei sistemi sanitari. È considerata una delle più frequenti conseguenze di disabilità professionale e causa di assenza dal lavoro. Si stima inoltre che, negli ultimi due anni, anche l’emergenza sanitaria Covid 19 abbia influito sull’aumento di casi di lombalgia generati dalla forzata sedentarietà e dallo smart working.
EaseVRx è un dispositivo medico certificato. Ha contenuti software precaricati su una piattaforma hardware, che è stata sviluppata tecnologicamente dalla startup AppliedVR, proprietaria della tecnologia, per offrire alle persone che soffrono di questa patologia una sorta di formazione per la gestione del dolore, basata sia su abilità cognitive comportamentali automatizzate sia su altri metodi sempre comportamentali. E come lo fa? Attraverso speciali visori di realtà virtuale immersiva (VR) che forniscono corsi autoguidati di educazione al dolore bio-psicosociale, di addestramento alla respirazione diaframmatica, esercizi di mindfulness, di rilassamento e giochi funzionali.
Esercizi condotti in realtà virtuale
Ma come funziona questa nuova DTx? Inanzitutto e bene ricordare che le terapie digitali, nuova frontiera della medicina, vengono considerate esattamente come le terapie farmacologiche, ovvero sono soggette a studi prima di essere validate e devono necessariamente essere prescritte da personale medico specializzato. EaseVRx integra un display all-in-one, posizionato come un visore per realtà virtuale, con un’applicazione software e un Breathing Amplifier™ per consentire gli esercizi di respirazione diaframmatica. Il paziente si auto-somministra la terapia digitale in casa in posizione seduta. Ẻ fondamentale osservare le indicazioni di sicurezza nell’utilizzo del dispositivo, come appunto mettersi seduti in un’area confortevole e sicura della casa, perché l’esperienza della realtà virtuale è talmente coinvolgente e totalizzante da bloccare la vista e la percezione dell’ambiente reale circostante. Ogni dispositivo è destinato a un singolo individuo che lo deve utilizzare circa 7 minuti al giorno per due mesi solo ed esclusivamente nel trattamento del dolore cronico per ottenere sollievo e migliorare la propria qualità di vita.
EaseVRx è un trattamento non invasivo, una tecnologia rivoluzionaria che va oltre i limiti di alcuni comuni effetti collaterali dell’intervento farmacologico tradizionale o della chirurgia. Si basa su principi consolidati di gestione del dolore cronico e coinvolge più sistemi neurologici distinti nel trattamento. Può essere utilizzato da pazienti dai 18 anni di età in su ai quali è stato diagnosticato un dolore cronico lombare ovvero un dolore che dura da oltre i tre mesi.
La presentazione all’FDA di EaseVRx da parte di AppliedVR è stata supportata da due studi randomizzati controllati, che hanno valutato l’efficacia di un programma basato sulla VR per l’auto-trattamento del dolore cronico a casa. Entrambi gli studi hanno concluso che un programma di trattamento VR auto-somministrato non solo è un modello valido ai fini del trattamento del dolore cronico, ma è anche efficace nel migliorare i risultati del dolore cronico multiplo.
RCT di confronto tra VR e audio
Il primo studio, pubblicato su JMIR Formative Research, condotto da Beth Darnall et al Department of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine, Stanford University School of Medicine, Palo Alto, California, aveva come obiettivo primario valutare la fattibilità di un programma di VR auto-amministrato che includesse i contenuti e le abilità di un trattamento comportamentale basato sull’evidenza per il dolore cronico. L’obiettivo secondario era determinare l’efficacia preliminare del programma VR in termini di intensità media del dolore e interferenza correlata al dolore con le attività quotidiane, lo stress, l’umore, il sonno e il suo impatto sugli aspetti cognitivi e di autoefficacia legati al dolore. È stato fissato anche un obiettivo terziario che era quello di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) e confrontare il trattamento VR con un trattamento basato solo su un audio. Questo confronto aveva il significato di evidenziare più chiaramente gli effetti immersivi del programma VR, specificandone così i potenziali meccanismi di azione.
L’ RCT ha incluso un campione di 97 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con lombalgia o fibromialgia cronica non maligna auto-riferita, con un’intensità media del dolore >4 nell’ultimo mese e durata del dolore cronico >6 mesi. I partecipanti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a 1 di 2 trattamenti non in cieco: (1) VR: un programma VR di 21 giorni, basato sulle abilità, per il dolore cronico; e (2) audio: una versione solo audio del programma VR di 21 giorni. Il set di dati analitici includeva i partecipanti che hanno completato almeno 1 degli 8 sondaggi somministrati durante il periodo di intervento: VR (n=39) e audio (n=35). I gruppi VR e audio hanno condotto rispettivamente un totale di 1067 e 1048 sessioni.
Le risultanze dello studio
La maggior parte dei partecipanti inclusi nel programma in realtà virtuale (n=19/25, 76%) non ha riportato nausea o cinetosi. EaseVRx ha prodotto un miglioramento dei sintomi nel tempo per ciascuna variabile del dolore (tutte P<0,001), con risultati che si sono rafforzati dopo 2 settimane.
I partecipanti che hanno utilizzato la terapia digitale EaseVRx hanno ridotto significativamente l’indice di cinque indicatori chiave del dolore ognuno dei quali ha eguagliato o superato la soglia del 30% per la significatività clinica.
In particolare, sono stati trovati effetti significativi tempo correlati per gruppo a favore del gruppo VR per intensità media del dolore (P =0,04), inferenza correlata al dolore con attività (P = 0.005), sonno (P <0,001), umore (P <0,001) e stress (P=0,003). Secondo gli autori, l’elevato coinvolgimento e la soddisfazione combinati con bassi livelli di effetti avversi supportano la fattibilità e l’accettabilità di un programma in realtà virtuale per il dolore cronico. La significativa riduzione degli esiti del dolore nel corso del trattamento di 21 giorni sia all’interno del gruppo VR che rispetto a una versione solo audio suggerisce che la VR ha il potenziale per fornire un trattamento efficace e un miglioramento sintomatologico in una gamma di outcome legati al dolore.
Realtà virtuale 3D contro video in 2D
Il secondo lavoro, pubblicato ancora su JMIR Formative Research è uno studio condotto in remoto durante la pandemia di Covid-19 sugli effetti di un programma di realtà virtuale autosomministrato basato su abilità comportamentali in pazienti con lombalgia cronica auto-riferita.
Lo studio, coordinato dalla Stanford University School of Medicine, Palo Alto, California, con disegno in doppio cieco, a bracci paralleli, a coorte singola, randomizzato e controllato con placebo, ha incluso 179 pazienti di età media di 51,5 anni, con lombalgia non maligna di durata pari o superiore a 6 mesi e con intensità media del dolore pari o superiore a 4/10. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a uno di due programmi VR giornalieri per 56 giorni: (1) EaseVRx (programma VR immersiva su abilità per alleviare il dolore); o (2) falsaVR (contenuto in 2D fornito in un visore VR).
Gli outcome primari erano l’effetto tra i gruppi di EaseVRx rispetto a falsa VR in specifiche tempistiche e l’effetto di interazione tra e all’interno dei gruppi sul cambiamento nell’intensità media del dolore e nell’interferenza correlata al dolore su attività quotidiane, stress, umore e sonno nel tempo (dal basale alla fine del trattamento al giorno 56). Gli outcome secondari erano costituiti dall’impressione globale di cambiamento e di cambiamento nella funzione fisica, nei disturbi del sonno, autoefficacia contro il dolore, aumentata percezione del dolore, accettazione del dolore, uso di farmaci antidolorifici e soddisfazione dell’utente. I metodi analitici includevano una struttura intention-to-treat e a modello misto.
I risultati osservati
Le valutazioni dei partecipanti sul livello di soddisfazione erano più alte per EaseVRx rispetto a falsa VR (P <0,001). Per la differenza tra i gruppi, EaseVRx era superiore a falsa VR per tutti gli outcome primari (valore P più alto = 0,009). Lo studio ha riscontrato che i partecipanti del gruppo EaseVRx hanno riportato riduzione del 42% dell’intensità del dolore, riduzione del 49% dell’interferenza nelle attività e del 52% di quella nel sonno, riduzione del 56% dell’interferenza nell’umore e del 57% dell’interferenza nello stress.
EaseVRx ha esercitato, tra il periodo pre trattamento e quello post, un effetto di dimensioni ampie che indicano un’importanza clinica da moderata a sostanziale sulla riduzione dell’intensità del dolore e sull’interferenza correlata al dolore con attività, umore e stress.
L’accentuazione del dolore, l’autoefficacia sul dolore, l’accettazione del dolore, l’uso di oppioidi da prescrizione non hanno raggiunto la significatività statistica per nessuno dei due gruppi. L’uso di analgesici da banco è stato ridotto per EaseVRx (P <0.01) ma non per falsa VR.
I partecipanti del gruppo EaseVRx hanno dimostrato un alto coinvolgimento con il completamento medio di 5,4 sessioni a settimana e hanno indicato la soddisfazione per la facilità nell’utilizzarlo sulla System Usability Scale, valutando il dispositivo come più semplice da usare rispetto anche a un bancomat.
Gli autori concludono affermando che EaseVRx ha prodotto un’elevata soddisfazione del paziente e una riduzione dei sintomi superiore e clinicamente significativa per l’intensità media del dolore e l’interferenza correlata al dolore con attività, umore e stress rispetto alla falsa VR.
Gli sviluppi futuri della piattaforma
Oltre 200 dei principali sistemi sanitari del mondo hanno già preso in considerazione la piattaforma EaseVRx sviluppata da AppliedVR. La tecnologia è stata utilizzata da circa 60.000 pazienti fino ad oggi nella gestione del dolore e in alcuni programmi di benessere. AppliedVR sta inoltre collaborando a uno studio separato con Geisinger e Cleveland Clinic per cercare di comprendere quanto la piattaforma possa essere utilizzata per ridurre al minimo l’uso di oppioidi nel trattamento del dolore acuto e cronico e con UC San Francisco per studiare come le piattaforme terapeutiche digitali potrebbero migliorare l’accesso alle cure per categorie svantaggiate.
Bibliografia
Darnall BD, Krishnamurthy P, Tsuei J, Minor JD. Self-Administered Skills-Based Virtual Reality Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Pilot Study JMIR Form Res 2020;4(7):e17293
Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, et al An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res 2021;23(2):e26292
FDA Grants AppliedVR Approval for First Virtual Reality Therapeutic to Treat Chronic Low Back Pain
Sito AISD – Dolore aggiornamenti clinici