L’EMA ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva per adulti da 18 a 50 anni
L’EMA ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva per l’uso nella vaccinazione primaria di persone di età compresa tra 18 e 50 anni. Valneva è stato messo a punto da un’azienda biotecnologica francese.
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva contiene particelle intere inattivate (uccise) del ceppo originale di SARS-CoV-2 che non può causare malattie. È il sesto vaccino raccomandato nell’UE per la protezione contro la COVID-19 e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante la pandemia.
Lo studio principale condotto con il vaccino Valneva è un trial di immunobridging. Gli studi di immunobridging confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella indotta da un vaccino di confronto autorizzato di comprovata efficacia contro la malattia.
I risultati dello studio, che ha coinvolto quasi 3.000 persone di età pari o superiore a 30 anni, hanno dimostrato che il vaccino innesca la produzione di livelli più elevati di anticorpi contro il ceppo originale di SARS-CoV-2 rispetto al vaccino di confronto, Vaxzevria (AstraZeneca). Inoltre, la percentuale di persone che hanno prodotto un livello elevato di anticorpi era simile per entrambi i vaccini.
I dati aggiuntivi di questo studio hanno anche dimostrato che il vaccino è altrettanto efficace nell’innescare la produzione di anticorpi nelle persone di età compresa tra i 18 e i 29 anni che nelle persone di età superiore ai 30 anni.
Il Chmp ha quindi concluso che il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva dovrebbe essere efficace almeno quanto Vaxzevria nel proteggere dalla malattia. Sulla base dei dati forniti, non è stato possibile trarre alcuna conclusione sull’immunogenicità del vaccino Valneva (la sua capacità di innescare la produzione di anticorpi) nelle persone di età superiore ai 50 anni; pertanto, il vaccino è attualmente raccomandato solo per l’uso in persone di età compresa tra 18 e 50 anni.
Esistono per ora dati limitati sull’immunogenicità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva contro le varianti che destano preoccupazione, comprese le sottovarianti Omicron, che sono attualmente i ceppi dominanti in molti Paesi dell’UE.
Gli effetti collaterali osservati con) Valneva negli studi sono stati generalmente lievi e sono scomparsi entro un paio di giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono stati: tenerezza o dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e nausea (sensazione di malessere) o vomito.
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che il vaccino verrà utilizzato nell’UE, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.
Sulla base delle prove disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici del vaccino COVID-19 Valneva sono superiori ai rischi e ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio standard nell’UE.
Autorizzazione all’immissione in commercio standard
Il dossier del vaccino include i risultati di uno studio di immunocontrollo. Sebbene gli studi di efficacia controllati con placebo siano stati finora il gold standard per l’autorizzazione dei vaccini COVID-19, l’EMA ritiene che uno studio di immunobridging ben giustificato e progettato in modo appropriato sia adeguato per autorizzare i futuri vaccini COVID-19 a questo punto della pandemia. Ciò è dovuto al fatto che nell’UE sono stati autorizzati diversi vaccini COVID-19 di comprovata sicurezza ed efficacia, che possono essere utilizzati come comparatori negli studi. Inoltre, attualmente sarebbe difficile reclutare un numero sufficiente di persone non vaccinate o precedentemente esposte al virus per condurre studi clinici di grande efficacia.
La Commissione europea accelererà ora il processo decisionale per concedere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio standard del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva, consentendo a questo vaccino di essere incluso nei programmi di vaccinazione avviati in tutta l’UE. L’autorizzazione all’immissione in commercio standard è considerata appropriata per questo vaccino, poiché lo studio di immunobridging ha raggiunto gli obiettivi prefissati e i dati forniti sono considerati sufficienti.