AbbVie ha annunciato che la FDA ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
AbbVie ha annunciato che la FDA ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, diventando così il primo inibitore specifico dell’IL-23 autorizzato negli Stati Uniti per questa popolazione di pazienti.
Il Chief Scientific Officer Thomas Hudson ha sottolineato che la decisione “dopo sei anni introduce la prima nuova opzione terapeutica per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, che può fornire ai pazienti un significativo livello di miglioramento endoscopico”.
Il farmaco è anche in fase di revisione per la malattia di Crohn da moderata a grave nell’UE.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi di induzione di fase III ADVANCE e MOTIVATE, che hanno dimostrato che gli endpoint primari di remissione clinica, misurata mediante l’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), e di risposta endoscopica sono stati raggiunti per entrambi a 12 settimane. Inoltre, nello studio di mantenimento di Fase III FORTIFY, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica rispetto al gruppo placebo dopo un anno.
Risankizumab è stato inizialmente approvato negli Stati Uniti nel 2019 per la psoriasi a placche da moderata a grave e all’inizio di quest’anno la FDA ha ampliato l’etichetta del farmaco per gli adulti con artrite psoriasica attiva.