MSD ha annunciato che il suo vaccino pneumococcico coniugato 21-valente V116 ha prodotto “risultati positivi” in uno studio di fase III
MSD ha annunciato che il suo vaccino pneumococcico coniugato 21-valente V116 ha prodotto “risultati positivi” nei partecipanti adulti a uno studio di Fase I/II. L’azienda ha dichiarato che un “ampio” programma di Fase III per il V116 in adulti vaccino-naïve e vaccino-esperti dovrebbe prendere il via a luglio.
“Il V116 è stato progettato per colpire specificamente i sierotipi responsabili dell’85% di tutte le malattie invasive da pneumococco negli individui di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti a partire dal 2019”, ha osservato Eliav Barr, Chief Medical Officer di Merck Research Laboratories. “È importante notare che gli otto sierotipi presenti nel V116, che non sono inclusi in nessun vaccino pneumococcico attualmente in commercio, sono responsabili da soli di oltre il 30% di questo carico di malattia”, ha aggiunto.
La Fda ha recentemente concesso al V116 la designazione di “breakthrough” per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite causata dai sierotipi 3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B di Streptococcus pneumoniae negli adulti di età superiore ai 18 anni.
Lo studio V116-001, suddiviso in due parti, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di una singola dose di V116 in adulti sani che non avevano ricevuto in precedenza alcun vaccino pneumococcico. La prima parte ha incluso 90 adulti di età compresa tra i 18 e i 49 anni che sono stati randomizzati a una singola iniezione di V116, somministrata a una delle due dosi, o a Pneumovax 23 di MSD, progettato per prevenire la malattia pneumococcica causata da 23 sierotipi.
MSD ha dichiarato che dopo un mese, le risposte immunitarie per entrambi i gruppi di dosi di V116 erano “generalmente comparabili” a quelle di Pneumovax 23 per i sierotipi comuni a entrambi i vaccini e superiori a quelle di Pneumovax 23 per i sierotipi esclusivi di V116. L’azienda ha osservato che la dose maggiore di V116 ha prodotto un’attività anticorpale funzionale più elevata rispetto alla dose minore per tutti i sierotipi tranne il 9N.
La seconda parte dello studio ha coinvolto 508 partecipanti di età superiore ai 50 anni, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la dose maggiore di V116 o di Pneumovax 23. MSD ha dichiarato che V116 ha soddisfatto i criteri di non inferiorità rispetto a Pneumovax 23 per tutti i sierotipi condivisi e ha soddisfatto i criteri di superiorità per i sierotipi unici in base alla valutazione del limite inferiore dei rapporti di titolo medio geometrico (GMT).
In entrambe le parti dello studio, MSD ha dichiarato che il V116 è stato ben tollerato, con un profilo di sicurezza complessivo “generalmente paragonabile” a quello del Pneumovax 23. I risultati sono stati presentati al Simposio Internazionale di Parigi. I risultati sono stati presentati all’International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD-12).
Le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea hanno autorizzato lo scorso anno il vaccino pneumococcico coniugato 15-valente Vaxneuvance di MSD per l’uso nei soggetti di età superiore ai 18 anni. L’azie3nda americana spera di ottenere l’autorizzazione del vaccino, noto anche come V114, anche per l’uso pediatrico. Lo scorso aprile, l’Fda ha esteso la revisione di una richiesta di approvazione per i bambini di età compresa tra le 6 settimane e i 17 anni, in modo da poter esaminare ulteriori analisi di dati provenienti da studi pediatrici.