Tumore al seno: dal Chmp dell’Agenzia europea del farmaco arriva il via libera per nuove indicazioni di olaparib e trastuzumab deruxtecan
Dall’ultima riunione del Chmp, buone notizie per AstraZeneca (e non solo) e soprattutto per molte donne con tumore al seno. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha infatti dato parere positivo a un ampliamento delle indicazioni del PARP-inibitore olaparib (sviluppato in collaborazione con MSD) e del coniugato anticorpo-farmaco trastuzumab deruxtecan (sviluppatobin collaborazione con Daichii Sankyo) come trattamenti per il tumore della mammella.
In particolare, olaparib è stato approvato in via preliminare in monoterapia o in combinazione con la terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti adulti con carcinoma mammario precoce HER2-negativo ad alto rischio, portatori di mutazioni germinali dei geni BRCA1/2, già trattati con la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Il farmaco è stato recentemente approvato in questa stessa indicazione anche negli Stati Uniti.
Via libera a olaparib basato sullo studio OlympiA
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio di fase 3 OlympiA, in cui olaparib ha dimostrato un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza libera da malattia invasiva, riducendo il rischio di recidive di cancro al seno invasivo, di nuovi tumori o di morte del 42% rispetto al placebo. Inoltre, i dati hanno dimostrato che il trattamento con il farmaco ha portato anche a un miglioramento significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale, riducendo il rischio di morte del 32% rispetto al placebo.
Olaparib è attualmente approvato negli Stati Uniti, nell’Unione Europea, in Giappone e in diversi altri Paesi per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo metastatico, con mutazioni germinali di BRCA1/2, già trattato in precedenza con la chemioterapia. Nell’UE e in Giappone, l’indicazione comprende anche pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.
Ok a trastuzumab deruxtecan grazie ai dati dello studio DESTINY-Breast03
Il CHMP ha raccomandato anche l’autorizzazione di trastuzumab deruxtecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico già trattati con uno o più regimi a base di farmaci anti-HER2. L’immunoconiugato, che ha anch’esso come bersaglio il recettore HER2, è stato autorizzato il mese scorso negli Stati Uniti per questa stessa indicazione.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast03, nel quale trastuzumab deruxtecan ha mostrato di ridurre del 72% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto trastuzumab emtansine in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile e/o metastatico, già trattate con trastuzumab e un taxano.
L’anno scorso trastuzumab deruxtecan è stato approvato in Europa in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico già trattati con due o più regimi precedenti a base di anti-HER2.