ATOHS è lo studio che valuta l’efficacia della combinazione di due farmaci per ridurre le apnee del sonno e trattare la sindrome da obesità – ipoventilazione
Il Centro Medicina del Sonno ha elaborato lo Studio ATOHS che ha l’obiettivo di dimostrare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento dell’ipoventilazione e delle apnee del sonno nei pazienti affetti da obesità e, se già in trattamento, permettere loro di superare le difficoltà legate all’attuale terapia con ventilatore.
Per la prima volta in Italia e in Europa, infatti, in pazienti affetti da obesità severa vengono testati farmaci che agiscono sulla riattivazione dei muscoli dilatatori della faringe durante il sonno, per evitare il collasso delle vie aeree (apnee di tipo ostruttivo) e sulla stabilizzazione della respirazione notoriamente alteratain questi pazienti.
E’ stato precedentemente dimostrato che i due farmaci in Studio, assunti separatamente, sono in grado in stabilizzare la respirazione in pazienti con apnee del sonno (OSA) e in pazienti obesi mediante un effetto sui centri di controllo della respirazione. Questi farmaci sonoinoltre in grado di riattivare i muscoli dilatatori delle alte vie respiratorie durante il sonno migliorando le apnee del sonno in pazienti affetti da OSA.
IN COSA CONSISTE LA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO?
A ogni partecipante allo Studio, in via preliminare, verranno effettuate:
- una visita di valutazione dell’idoneità;
- una notte di polisonnografia in ospedale per la valutazione della fisiologia del respiro durante il sonno e dello studio degli stadi del sonno;
- diversi studi di fisiopatologia respiratoria non invasivi, per valutare con attenzione la risposta dei centri regolatori del controllo del respiro e delle alte vie respiratorie.
Ai pazienti arruolati verrà poi assegnata una combinazione di farmaci e poi il placebo (o viceversa), da assumere al mattino e alla sera per due settimane.
Un prelievo di sangue arterioso e venoso verrà effettuato per studiare i gas del sangue e l’infiammazione nei pazienti basalmente e dopo l’assunzione dei farmaci.
CONTROLLI MEDICI DURANTE LA PARTECIPAZIONE
Durante l’assunzione dei farmaci\placebo verranno effettuati nuovamente tutti gli studi fisiopatolgici respiratori in ospedale e verrà monitorata a casa durante la notte l’andamento della saturazione di ossigeno nel sangue mediante un pulsossimetro da applicare autonomamente, al fine di registrare pulsazioni cardiache e percentuale di ossigeno nel sangue. Verrà anche rivalutata la fisiologia e la respirazione nel sonno mediante polisonnografia in ospedale.
Il primo periodo di 2 settimane sarà seguito da 3-10 giorni di sospensione del trattamento, dopo i quali il paziente riprenderà i farmaic\placebo per ulteriori 14 giorni. Durante l’ultima notte di assunzione dei farmaci, i partecipanti torneranno in ospedale per effettuare gli ultimi studi fisiologici e la polisonnografia.
CHI PUÒ PARTECIPARE ALLO STUDIO?
Per poter partecipare allo studio è necessario:
- avere tra i 18 ed i 75 anni;
- avere un indice di massa corporea (peso in kilogrammi diviso altezza in metri al quadrato) maggiore di 35 kg\m2;
- non avere patologie cardiache, respiratorie, neurologiche, psichiatriche;
- non essere in terapia per depressione o ansia;
- non essere in stato di gravidanza o allattamento.
Sono accettati pazienti che presentano ipertensione arteriosa, diabete, dislipidemia;
LA SINDROME OBESITÀ-IPOVENTILAZIONE
La sindrome obesità-ipoventilazione, o sindrome di Pickwick, è un disturbo che colpisce inizialmente solo il sonno e che poi, peggiorando, comporta alterazioni della respirazione anche durante il giorno.
Viene determinata dalla combinazione dell’obesità severa con conseguente ipoventilazione notturna (una respirazione più superficiale che determina difficoltosi scambi di ossigeno ed anidride carbonica) e da apnee notturne di tipo ostruttivo. Di conseguenza l’ossigeno nel sangue si riduce molto e aumenta l’ anidride carbonica.
I pazienti obesi che soffrono di ipoventilazione presentano un’aumentata mortalità e incidenza di patologie con conseguenti alterazioni cardiovascolari, neurocognitive, metaboliche, sonnolenza e alterazioni della capacità di concentrazione diurna.
CURA E TRATTAMENTO GOLD STANDARD
Negli ultimi 40 anni il trattamento gold standard consiste nell’applicazione di un ventilatore a pressione positiva (positive airways pressure – CPAP o BPAP) che, usato durante la notte, si contrappone meccanicamente al collasso delle vie aeree superiori tipico delle apnee ostruttive del sonno e aiuta a migliorare la quantità di aria scambiata nei polmoni.
Il trattamento con CPAP o BPAP, però, risulta spesso mal tollerato e l’aderenza al trattamento risulta spesso non ottimale, vanificando così l’effetto terapeutico.